Arzneimittel

Arzneischublade 3 - ik

Arzneimittel werden zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten eingesetzt. In Deutschland wird die Arzneimittelversorgung im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Dort werden der Begriff Arzneimittel genauer definiert und allgemeine Anforderungen an Arzneimittel sowie deren Herstellung, Abgabe, Zulassung, Überwachung und Qualitätssicherung geregelt.

Die Arzneimittelkosten sind derzeit der drittgrößte Ausgabenblock der gesetzlichen Krankenkassen. Nach Berechnungen des Deutschen Apothekerverbandes (DAV) gaben die Kassen 2013 rund 28,8 Milliarden Euro für Arzneimittel aus. Im Vergleich zum Vorjahr 2012 entspricht das einem Plus von 4,2 Prozent. Der GKV-Spitzenverband und die Kassenärztliche Bundesvereinigung hatten in ihrer Rahmenvereinbarung für 2013 eine Steigerung um 3,6 Prozent festgelegt. Das Gesundheitspartner-Portal der AOK gibt eine Übersicht zur Entwicklung der Arzneimittelausgaben.

Rx oder OTC? Generikum oder Original?

Bis auf wenige Ausnahmen sind Arzneimittel hierzulande apothekenpflichtig, sie dürfen also nur von Apothekern abgegeben werden. Die Kategorie der apothekenpflichtigen Medikamente ist weiter unterteilt in verschreibungspflichtige (kurz: Rx) und nicht verschreibungspflichtige Medikamente (Over the Counter - OTC). Rx-Präparate müssen auf einem Rezept ärztlich verordnet werden, OTC-Medikamente dürfen ohne Rezept von einem Apotheker abgegeben werden. Welche Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegen, entscheidet das BMG. Das Ministerium lässt sich in dieser Frage regelmäßig von einem Sachverständigenausschuss beraten. Der "Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht" ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelt.

Eine besondere Form der Rx-Präparate sind Betäubungsmittel (BtM). Dazu gehören unter anderem starke Schmerzmittel oder Medikamente zur Veränderung des Bewusstseinszustandes. Aufgrund der besonderen Gefahren und Risiken dieser Arzneimittel bedarf es bei BtM einer besonderen Verordnung.

In den ersten Jahren nach Markteintritt gilt für verschreibungspflichtige Medikamente ein Patentschutz. In dieser Zeit darf der jeweilige Hersteller sein Präparat exklusiv vermarkten. Läuft der Patentschutz eines Wirkstoffes aus, dürfen andere Pharmaunternehmen dieses Originalpräparat "nachbauen". Solche Nachahmerpräparate werden Generika genannt.

Arzneiverordnungs-Report (AVR)

Titelbild AVR 2014

Der Arzneiverordnungs-Report (AVR), herausgegeben vom Heidelberger Pharmakologen Prof. Dr. Ulrich Schwabe und Dr. Dieter Paffrath, berichtet jährlich über aktuelle Entwicklungen im Arzneimittelmarkt. Experten des Wissenschaftlichen Institutes der AOK (WIdO) analysieren und kommentieren darin das ärztliche Verordnungsverhalten. Für 3.000 Präparate, auf die etwa 96 Prozent aller Verordnungen in Deutschland entfallen, gibt es im AVR arzneitherapeutische und marktbezogene Informationen. Neben den allgemeinen Verordnungsdaten bietet das Werk zudem Informationen über neue Wirkstoffe und ein Sonderkapitel zu Rezepturarzneimitteln. Der AVR 2014 ist die 30. Ausgabe des Standardwerks.

WIdO und AOK engagieren sich außerdem in der Arzneimittelberatung. Dazu gehört unter anderem die Unterstützung der sogenannten Priscus-Liste, die von Experten entwickelt wurde und aktuell 83 Wirkstoffe (Stand November 2013) enthält, die speziell für ältere Menschen problematisch sind. Hintergrund: Rund ein Viertel der über 65-Jährigen nimmt regelmäßig fünf oder mehr ärztlich verordnete Arzneimittel ein. Bei fast jedem fünften dieser Patienten befindet sich darunter ein Medikament, das für ältere Menschen als potenziell ungeeignet gilt. Das zeigen Untersuchungen des WIdO.


Politische Stichworte des AOK-Radioservice

Erstattungsbetrag

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Nutzenbewertung von Arzneimitteln

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Aut-idem-Regelung

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OTC-Arzneimittel

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Zuzahlungsfreie Arzneimittel

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Festbeträge

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Arzneimittel-Rabattverträge

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Generika

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Apothekenverkaufspreis

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Positiv- / Negativliste

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Weitere politische Stichworte des AOK-Radioservice


Arzneimittelpreise

Grafik Medikamentenpreis

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Die Preisbildung im OTC-Bereich ist frei. Die Hersteller können den Verkaufspreis selbst festlegen, der Apotheker kann ebenfalls selbst bestimmen, zu welchem Preis er nicht verschreibungspflichtige Medikamente verkauft. OTC-Präparate werden in der Regel vom Patienten selbst gezahlt. Allerdings gibt es eine Ausnahmeliste an OTC-Medikamenten, die von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Dies ist dann der Fall, wenn das jeweilige OTC-Medikament als Therapiestandard für eine schwerwiegende Erkrankung gilt.

Auch bei verschreibungspflichtigen Medikamenten legt das Pharmaunternehmen den Preis fest, den sogenannten Herstellerabgabepreis (HAP). Der Gesetzgeber regelt lediglich die Zuschläge, die Apotheker und Großhändler auf den Herstellerabgabepreis für die Abgabe jedes Arzneimittels erheben, sowie die Mehrwertsteuer. Mehr zum Thema Apotheken- und Großhandelsvergütung

Der Endpreis in der Apotheke, der sogenannte Apothekenverkaufspreis, setzt sich wie folgt zusammen: Herstellerabgabepreis (hier 100 Euro) + Großhandelszuschlag (hier: 3,85 Euro) + Apothekenzuschläge (hier: 11,51 Euro) + Mehrwertsteuer (hier: 21,92 Euro). Bei einem Herstellerabgabepreis von 100 Euro beträgt der Apothekenverkaufspreis somit 137,28 Euro.

Arzneimittelkosten

In den vergangenen Jahren gehörten die Arzneimittelausgaben der Krankenkassen zu den Kostenblöcken mit den höchsten Steigerungsraten. Um den Ausgabenanstieg zu drosseln, hat der Gesetzgeber verschiedene Sparpakete und Reformen erlassen, mit denen der Ausgabenanstieg gebremst werden soll.

Ein Überblick über die Sparinstrumente im Arzneimittelbereich der vergangenen Jahre:

  • Festbeträge: Mit dem Gesundheitsreformgesetz hat der Gesetzgeber 1989 erstmals Festbeträge für Arzneimittel eingeführt. Festbeträge sind Obergrenzen, bis zu denen die Krankenkassen ein verschriebenes Medikament bezahlen. Liegt der Apothekenverkaufspreis über dem Festbetrag, müssen die Patienten die Differenz tragen. Inzwischen gibt es für mehr als 30.000 Wirkstoffe einen Festbetrag. Zwischen 1989 und 2009 konnten die Krankenkassen mehr als 40 Milliarden Euro damit einsparen. Festbeträge werden nicht für einzelne Medikamente, sondern für Gruppen pharmakologisch-therapeutisch ähnlicher Wirkstoffe festgelegt. Für die gesamte Gruppe gilt dann ein Festbetrag. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) kann neue Festbetragsgruppen öffnen und Medikamente in solche Gruppen neu einordnen. Die Höhe des Festbetrages einer Gruppe bestimmt der GKV-Spitzenverband. Er passt den Festbetrag regelmäßig an die allgemeine Preisentwicklung an.
  • Herstellerrabatt: Pharmaunternehmen sind gesetzlich verpflichtet, den Krankenkassen für patentgeschützte Arzneimittel derzeit einen Rabatt auf den Herstellerabgabepreis zu gewähren. Der Abschlag war erstmals 2003 mit dem Beitragssatzsicherungsgesetz eingeführt worden und gilt für alle patentgeschützten Medikamente, die keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Im August 2010 war der Abschlag - befristet bis Ende 2013 - von sechs auf 16 Prozent erhöht worden und hat seitdem wesentlich zur positiven Ausgabenentwicklung im Arzneimittelbereich in den vergangenen Jahren beigetragen. Im Januar 2014 wurde der Herstellerabschlag mit dem 14. SGB-V-Änderungsgesetz auf sieben Prozent angehoben.
  • Rabattverträge: Um dem Ausgabenanstieg im Arzneimittelbereich entgegenzuwirken, hat der Gesetzgeber 2006 mit dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) Rabattverträge eingeführt. Seitdem können die Krankenkassen mit Generikaherstellern Verträge abschließen, in denen die Versorgung mit einem bestimmten Wirkstoff zu einem bestimmten Preis geregelt wird. Die Apotheker sind dazu verpflichtet, das rabattierte Medikament abzugeben. Nur der Arzt kann mit einem sogenannten "Aut-idem"-Kreuz kann der Arzt allerdings festlegen, dass ausschließlich das verordnete Präparat abgegeben werden darf. Die AOK ist Vorreiter bei den Rabattverträgen: Zwischen 2007 und 2013 konnte die AOK-Gemeinschaft durch direkte Verträge mit Herstellen ihre Arzneimittelausgaben um rund 3,6 Milliarden Euro senken.
  • Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Seit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) dürfen Hersteller von patentgeschützten Medikamenten nur noch im ersten Jahr nach Markteintritt den Preis ihres Wirkstoffes selbst bestimmen. Während dieses Zeitraumes durchläuft der Wirkstoff die sogenannte frühe Nutzenbewertung, bei der der Hersteller dem GBA Studien zum Zusatznutzen des Medikamentes vorliegt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) prüft und bewertet diese Studien. Wenn der GBA anschließend einen Zusatznutzen feststellt, handeln der Hersteller und der GKV-Spitzenverband einen Preis aus. Kann keine Einigung erzielt werden, entscheidet eine Schiedsstelle. Beschließt der GBA, dass das Medikament keinen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie hat, wird das Präparat einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Im Juli 2014 wurde laut GKV-Spitzenverband der 50. Erstattungsbetrag ausgehandelt. Bis 2013 hatte der GBA zudem den gesetzlichen Auftrag, Medikamente aus dem sogenannten Bestandsmarkt einer Nutzenbewertung zu unterziehen. Zum Bestandsmarkt gehören patentgeschützte Medikamente, die schon vor dem AMNOG, also vor 2011, verordnet werden konnten. Wählt der GBA einen solchen Wirkstoff aus, legt der Hersteller dem IQWiG Studien zum Zusatznutzen des Präparates gegenüber der Vergleichstherapie vor. Darauf folgt die Nutzenbewertung analog zum Verfahren bei neuen Medikamenten. Im Frühjahr 2013 hatte der GBA Kriterien festgelegt, nach denen Wirkstoffe aus dem Bestandsmarkt für eine Nutzenbewertung aufgerufen werden sollen. Im Oktober 2013 hat der GBA dann die ersten Medikamente aus dem Bestandsmarkt bewertet. Konkret ging es um den Zusatznutzen der sogenannten Gliptine, die zur Behandlung von Diabetes eingesetzt werden. Anfang 2014 wurde die Bewertung von Bestandsmarkt-Medikamenten mit dem 14. SGB-V-Änderungsgesetz aber wieder aufgehoben.

Zuzahlungen

Den Großteil der Kosten für verschreibungspflichtige Arzneimittel übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen. Auch der Patient muss sich in Form einer gesetzlich festgelegten Zuzahlung beteiligen. Diese beträgt zehn Prozent des Arzneimittelpreises, mindestens aber fünf und höchstens zehn Euro. Kostet das Medikament weniger als fünf Euro, trägt der Patient die Kosten komplett.

Es gibt allerdings Ausnahmen von dieser Regelung:

Apotheken

Apothekenpflichtige Arzneimittel müssen von Apothekern abgegeben werden. Apotheken müssen auf Apotheker zugelassen sein, der Fremdbesitz einer Apotheke ist in Deutschland untersagt. Ein Apotheker darf maximal eine Hauptapotheke und drei Filialapotheken besitzen.

Die Apothekenzahl ist zum Jahresende 2013 erneut gesunken, auf 20.662. Im Dezember 2012 wurden bundesweit noch 20.921 Apotheken gezählt. Zahlen des Deutschen Apothekerverbandes (DAV) zufolge standen 433 Schließungen 174 Neueröffnungen gegenüber. Gleichzeitig bleibt der Trend zur Filialisierung bestehen: So nahm die Zahl der Filialapotheken um 148 auf nunmehr 4.001 zu. Die Apothekendichte liegt in Deutschland bei 3.900 Einwohnern pro Apotheke, der EU-Durchschnitt liegt bei 3.200. Die höchste Dichte gibt es in Griechenland, dort kommen 1.000 Einwohner auf eine Apotheke. Mit 17.700 Einwohnern pro Apotheke hat Dänemark die niedrigste Apothekendichte.

Apothekenvergütung

In der Arzneimittel-Preisverordnung (AmPreisV) ist das Honorar der Apotheker festgelegt. So erhalten die Pharmazeuten für die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels einen Fixzuschlag von derzeit 8,51 Euro pro Packung. Hinzu kommt eine prozentuale Marge von drei Prozent, die der Apotheker ebenfalls pro abgegebener Packung erhält.

Von diesem Honorar muss der Apotheker den gesetzlichen Krankenkassen einen Abschlag gewähren. Dieser wird jedes Jahr aufs Neue zwischen dem Deutschen Apothekerverband und dem GKV-Spitzenverband ausgehandelt. In der zweiten Jahreshälfte 2013 liegt der Apothekenabschlag bei 1,85 Euro. Für 2014 wurde ein Abschlag von 1,80 Euro vereinbart, 2015 soll er bei 1,77 Euro liegen.

Die Apotheker erhalten zusätzlich eine Notdienstgebühr: So kann der Pharmazeut auf jeden Notdienst-Besuch eine Pauschale von 2,50 Euro aufschlagen. Wenn der Arzt auf dem Rezept "Noctu" ankreuzt, kann der Patient die Gebühr von seiner Krankenkasse einfordern. Im Normalfall trägt der Patient die Kosten selbst.

Seit August 2013 erhalten die Apotheker zudem eine sogenannte Notdienstpauschale. Pro geleisteten Notdienst soll der Pharmazeut einen pauschalen Betrag erhalten. Dies wurde mit dem Apothekennotdienst-Sicherstellungsgesetz (ANSG) etabliert. Dazu behalten die Rechenzentren der Apotheker 16 Cent des Fixhonorars ein, die sie an einen Fonds weiterleiten. Aus diesem Fonds wird die Pauschale ausgeschüttet. Die Höhe der Pauschale richtet sich nach der Anzahl der geleisteten Notdienste.

Für die Herstellung von Arzneimitteln, also sogenannten Rezepturen oder Defekturen, erhalten die Pharmazeuten weitere pauschale Honorare. Auch für die Abgabe von Betäubungsmitteln (BtM) gibt es eine Extra-Vergütung.

Großhandel

Der pharmazeutische Großhandel beliefert Apotheken mit den Produkten der Pharmaunternehmen. In der Regel werden Apotheken mehrmals täglich vom Großhändler beliefert. Für den Betrieb eines Großhandelsunternehmens bedarf es einer behördlichen Erlaubnis. Auch Apotheker können sich bei den für sie zuständigen Behörden als Großhändler registrieren.

Großhandelsvergütung

Die Vergütung der Großhändler ist in der Arzneimittel-Preisverordnung geregelt. Der Zuschlag gilt nur für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel. Für den gesamten OTC-Bereich handeln Großhändler und Apotheker die Lieferkonditionen untereinander frei aus. Großhändler erhalten einen Fixzuschlag und einen prozentualen Anteil für ihre Dienstleistung. Das Fixhonorar beträgt 0,70 Cent pro ausgelieferter Packung, der prozentuale Anteil 3,15 Prozent des Herstellerabgabepreises (HAP). Dieser Großhandelszuschlag darf insgesamt höchstens 37,80 Euro betragen.