AOK: Chance für mehr Patientenschutz bei Hochrisiko-Medizinprodukten ergreifen

Experten-Anhörung im Europäischen Parlament

(26.02.13) Aus Sicht des AOK-Bundesverbandes hat die erneute Rückrufaktion des Gelenkprothesen-Herstellers DePuy den dringenden Handlungsbedarf für schärfere und sichere Zulassungsbedingungen bei Hochrisiko-Medizinprodukten offen zu Tage gefördert. "In Europa und von der europäischen Politik brauchen wir klare Signale für mehr Patientenschutz bei den Hochrisiko-Medizinprodukten. Die Menschen, die ein Hüftgelenk oder einen Herzschrittmacher brauchen, müssen sich darauf verlassen können, dass deren Sicherheit, Qualität und Nutzen vor der Zulassung in belastbaren Studien nachgewiesen wurde", sagte der Geschäftsführende Vorstand des AOK-Bundesverbandes, Uwe Deh, aus Anlass einer Experten-Anhörung am Dienstag (26. Februar) in Brüssel. Stattdessen bleibe es bei dem aktuellen EU-Verordnungsentwurf möglich, lediglich auf vorhandene Studien anderer Produkte zu verweisen.

Deh plädierte außerdem für eine Veröffentlichungspflicht der Studien, damit mögliche negative Ergebnisse nicht einfach unter den Tisch gekehrt werden könnten. Das Europäische Parlament und der Rat sollten im Interesse der Patienten die notwendigen Schlussfolgerungen aus den Skandalen um Brustimplantate und künstliche Hüftgelenke ziehen.

Europaweit gibt es fast 80 benannte Stellen, die das CE-Siegel für Hochrisiko-Medizinprodukte vergeben dürfen. Die CE-Kennzeichnung ist ein Hinweis darauf, dass das Produkt geprüft wurde und den gesetzlichen Anforderungen zur Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz entspricht. Medizinprodukte-Anbieter können frei wählen, bei welchem der privatwirtschaftlichen Institute sie ihr Produkt prüfen lassen. Für Uwe Deh sind die Konsequenzen klar: "Wenn ein Hersteller zwischen fast 80 Stellen wählen kann, entscheidet er sich eben für den leichtesten Weg." Hinzu komme, dass die CE-Kennzeichnung allenfalls ein Urteil über die technische Sicherheit beinhalte und keinen Hinweis auf die medizinische Wirksamkeit.

Während also in Europa Hochrisiko-Medizinprodukte mit CE-Siegel sofort vermarktet werden dürfen, gelangen dieselben Produkte in den USA erst auf den Markt, nachdem die staatliche "Food and Drug Administration" (FDA) die Zulassung erteilt hat. Klinische Studien zum Patientennutzen sind ein fester Bestandteil dieses Verfahrens. Aus Sicht des AOK-Bundesverbandes würden auch die europäischen Hersteller im Wettbewerb profitieren, wenn die Qualitätsstandards in Europa mit denen in den USA vergleichbar wären.


Das G+G Spezial zum Thema Medizinprodukte: "Mehr Sicherheit für Patienten"

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Nach zahlreichen Skandalen in den vergangenen Jahren um fehlerhafte Medizinprodukte will die EU-Kommission die Sicherheit von Medizinprodukten verbessern. Doch der Verordnungsentwurf der EU-Kommission, geht mehr als 50 Spitzenorganisationen der Kranken-, Renten- und Unfallversicherung aus 15 EU-Staaten nicht weit genug. "Die Erwartung, dass Patientenrechte gestärkt und Risiken bei Hochrisikomedizinprodukten am Patienten verringert werden, hat sich nicht erfüllt", kritisieren die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland in einer gemeinsamen Pressemitteilung. Das Novemberheft von G+G-Spezial erläutert Strukturen, Hintergründe und Positionen zum Thema Medizinprodukte und Patientenschutz.

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