Mit mehr Instrumenten die Ausgaben bremsen
Regulierungsmechanismen für Arzneimittel auf dem Prüfstand
Helmut Schröder
12.11.09 (ams). Die neue Regierung aus Union und FDP setzt in ihrem Koalitionsvertrag auf Neustart in der Gesundheitspolitik. So will Schwarz-Gelb unter dem Stichwort "Abbau von Überregulierung" die vorhandenen Steuerungsmechanismen im Arzneimittelmarkt unter die Lupe nehmen. "Es spricht nichts dagegen, eine Bestandsaufnahme vorhandener Instrumente zu machen. Das tun wir ohnehin jedes Jahr im Arzneiverordnungs-Report. Allerdings würde ich an dieser Stelle nicht von Überregulierung sprechen, denn jedes Instrument hat seinen Nutzen bewiesen", erklärt Helmut Schröder, stellvertretender Geschäftsführer des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO).
Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) steigen stetig. Im Jahr 2008 haben sie mit 29,2 Milliarden Euro einen neuen Höchstwert erreicht. Damit sind die Ausgaben während der vergangenen zehn Jahre um mehr als 50 Prozent gestiegen. "Ohne die Regulierungsinstrumente wären die Kostensteigerungen noch deutlich höher ausgefallen", sagt Schröder. Dem Arzneiverordnungs-Report zufolge haben die sinkenden Arzneimittelpreise wesentlich dazu beigetragen, dass der Umsatz nicht noch stärker gestiegen ist. Die Preissenkungen betreffen vor allem die sogenannten Generika, wirkstoffgleiche Nachahmerprodukte ehemals patentgeschützter Originalpräparate. "Diese Entwicklung ist vor allem vorhandenen Preisbildungsregelungen zu verdanken", meint der WIdO-Experte. Er weist darauf hin, dass insbesondere das 1989 für Generika eingeführte und seit 2004 auf Analogpräparate anwendbare Festbetragssystem sich als dauerhaft erfolgreiche Maßnahme zur Kostenstabilisierung erwiesen habe.
Preissenkungsdruck durch Festbeträge
Festbeträge sind ein Instrument, das Erstattungshöchstbeträge festlegt. Übersteigt der Preis des Arzneimittels den Festbetrag, muss der Versicherte, der das Präparat nimmt, die Mehrkosten selbst tragen. Arzneimittel, deren Preise 30 Prozent unterhalb des Festbetrags liegen, können die Kassen hingegen seit dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) vollständig von der Zuzahlung befreien. "Auch diese Regelung hat dazu geführt, dass die Pharmahersteller die Preise gesenkt haben", sagt Schröder.
Gleichzeitig bieten Festbeträge als Preisobergrenzen eine gute Ausgangssituation für ein weiteres Regulierungsinstrument auf dem Generika-Markt: die Arzneimittel-Ausschreibungen der Krankenkassen. Seit dem Jahr 2003 haben die Krankenkassen die Möglichkeit, mit Herstellern kassenspezifische Preisnachlässe auszuhandeln. Mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz 2007 hat der Gesetzgeber das Instrument geschärft, indem er die Apotheker zur Abgabe rabattierter Produkte verpflichtete, sofern der Arzt mit seiner Verordnung nicht explizit auf einem bestimmten Medikament besteht. Diese Regelung ermöglicht es den Kassen, den Herstellern entsprechende Abgabemengen zu garantieren. "Die Rabattverträge ergänzen das System der Festbeträge. Im generischen Marktsegment können damit erhebliche Einsparpotenziale genutzt werden", so Schröder. Die AOK-Rabattverträge sind dafür ein Beweis. Die dritte Runde ist im Juni 2009 nach europaweiter Ausschreibung für 63 Generika-Wirkstoffe mit einem Jahresumsatz von 2,3 Milliarden Euro an den Start gegangen. Die erwarteten Einsparungen betragen hier bis zu 500 Millionen Euro jährlich.
Problemfall Analogpräparate
Zwar machen die Generika-Wirkstoffe mehr als 80 Prozent der Verordnungen aus, aber weniger als 50 Prozent des Umsatzvolumens im GKV-Fertigarzneimittelmarkt. So zeigt der Arzneiverordnungs-Report, dass die Ausgaben vor allem deshalb steigen, weil Ärzte mehr neue und teurere Arzneimittel verordnen. Für Hersteller patentgeschützter Wirkstoffe gibt es aber derzeit keine ökonomische Notwendigkeit, den Krankenkassen Preisnachlässe einzuräumen. "Wir brauchen mehr Verhandlungshoheit. Neue Instrumente müssen her, um Selektivverträge auf patentgeschützte Analogpräparate ohne Zusatznutzen auszuweiten. Zu diesem Zweck hat das WIdO das Konzept der Rabattverträge weiterentwickelt", erklärt Schröder. Danach muss sich der Wettbewerb nicht mehr auf einzelne Wirkstoffe beschränken, sondern kann vielmehr auf ganze Wirkstoffgruppen ausgedehnt werden. "Damit wären wir auf dem Weg zu kassenindividuellen Positivlisten, wobei eine Kasse nicht mehr jedes zugelassene Medikament bezahlen, sondern vielmehr für jede Indikation mindestens ein Arzneimittel in ihrem Leistungsangebot haben muss", fasst Schröder das Konzept zusammen. Hier sieht der WIdO-Experte dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber.
Problemfall Preisfestsetzung
Auch bei hoch innovativen Arzneimitteln etwa zur Therapie von Krebs- oder Autoimmunerkrankungen sind seit Jahren extreme Kostensteigerungen zu beobachten. 2008 haben solche Spezialpräparate einen Umsatz von sieben Milliarden Euro erreicht, zwölf Prozent mehr als im Vorjahr. Der Grund: In Deutschland dürfen die Hersteller ihre Preise für neue Arzneimittel ohne jegliche Regulierung frei festlegen, und die Kassen haben derzeit nahezu keine Instrumente, mit deren Hilfe sie die Ausgaben für neue innovative Arzneien steuern können. "Es sind daher gesetzliche Steuerungsmechanismen erforderlich, um für wirksame Medikamente faire Preise zu finden. Die Kosten-Nutzen-Bewertung und die daran anschließende Möglichkeit der Festlegung einer Erstattungsobergrenze sind ein Schritt in die richtige Richtung", erklärt Schröder. Erste Kosten-Nutzen-Bewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) werden 2010 erwartet.
Plädoyer für vierte Hürde
Doch kann dieses neue Instrument nur einen Teil des Problems angehen. "Die Verfahren werden sehr zeitaufwändig sein und für Arzneimittel ohne therapeutische Alternative kaum greifen können", so Schröder. Der WIdO-Experte weiter: "Zum Zeitpunkt der Zulassung wissen wir nicht, ob die Neuerungen tatsächlich nennenswerte Verbesserungen für die Patienten bringen, weil die Hersteller nicht verpflichtet sind, alle Daten der klinischen Prüfungen zu veröffentlichen.“ Er drängt daher auf die Kosten-Nutzen-Bewertung als vierte Hürde bei der Zulassung eines neuen Arzneimittels - neben den drei bestehenden Kriterien pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Den Krankenkassen stehen nach Schröders Überzeugung mit den Festbeträgen als Höchstpreissystem und mit den Rabattverträgen als Wettbewerbsinstrument für Generika gute Preisbildungsinstrumente zur Verfügung. Angesichts der seit Jahren steigenden Arzneimittelausgaben sei es jedoch erforderlich, auch für patentgeschützte Medikamente Steuerungsregelungen zu ermöglichen. "Insofern ist eine Überprüfung von Regulierungsinstrumenten, wie geplant, immer richtig. Jedoch kann der Verzicht auf Bewährtes nur dann als sinnvoll ins Auge gefasst werden, wenn sich dadurch weder die Versorgung der Patienten verschlechtert noch die Kosten der Krankenkassen erhöhen", mahnt Schröder.