Wie neue Arzneimittel zugelassen werden
ams-Hintergrund
21.07.10 (ams). Jedes Arzneimittel, das ein Pharmahersteller auf den Markt bringen will, bedarf einer Zulassung durch eine Behörde. Dazu gibt es unterschiedliche Wege. Im Folgenden erläutert der AOK-Medienservice (ams) die Möglichkeiten, Verfahren und wichtigsten Anforderungen bei einer Arzneimittelzulassung.
Die Arzneimittelhersteller können die Marktzulassung ihrer Medikamente auf drei Wegen beantragen: So kann der Markteintritt nach deutschem Recht auf nationalem Wege oder über das europäische Zulassungsverfahren auf zentralem oder dezentralen Wege erfolgen. Dem europäischen Verfahren kommt dabei eine immer größere Bedeutung zu.
Die Bestimmungen für die nationale Marktzulassung von neuen Fertigarzneimitteln – also allen Arzneimitteln, die im voraus hergestellt und in bestimmten Packungsgrößen abgegeben werden – sind hierzulande im Arzneimittelgesetz (AMG) festgeschrieben. Demnach müssen Fertigarzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Impfstoffe vom Paul-Ehrlich-Institut überprüft werden. Die Zulassung ist auf fünf Jahre befristet, kann aber nach Antrag und erneuter Überprüfung verlängert werden.
Drei wichtige Hürden
Im Rahmen der nationalen Zulassungsprüfung müssen neue Arzneimittel drei Hürden nehmen: So haben die Hersteller die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels durch analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen nachzuweisen. Wenn keine therapeutischen Ergebnisse nachgewiesen werden können, gilt der Wirksamkeitsnachweise als misslungen. Hingegen kann die Zulassung nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind (vgl. § 25 Abs. 2 AMG). Entsprechend kann das BfArM Medikamenten den Marktzutritt nur versagen, wenn es ihrerseits nachweist, dass diese unwirksam sind.
Die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. Eine Unbedenklichkeit ist gegeben, wenn nach wissenschaftlicher Beurteilung Nutzen und die unerwünschten, Risiken in einem vertretbaren Verhältnis zueinander stehen. Die pharmazeutische Qualität bezieht sich auf die Beschaffenheit der Medikamente, die „nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird“, wie es im AMG heißt.
Die Bewertung der Arzneimittel geschieht insbesondere anhand der von den Herstellern im Rahmen der drei Klinischen Phasen gesammelten Erkenntnisse.
Generika unterliegen als sogenannte Zweitanmelderpräparate gesonderten, erleichterten Zulassungsbedingungen: Die Hersteller der Nachahmerprodukte können – sofern die Erstzulassung des Originalpräparates nicht älter als zehn Jahre ist – Bezug auf die Nutzennachweise des Originalherstellers nehmen. Im Zuge dessen muss lediglich belegt werden, dass das Generikum dieselbe Bioverfügbarkeit wie das Originalpräparat hat.
Zentrale Zulassung für den EU-Raum
Im Rahmen der europäischen Zulassung kann ein Hersteller die Marktzulassung für den gesamten EU-Raum von der Europäischen Kommission zentral erhalten. Für neue Wirkstoffe gegen Krebs, HIV, neurogenerative Erkrankungen und Diabetes – ist diese zentrale Zulassung seit 2004 sogar zwingend. Beantragt wird die Marktfreigabe bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung für Arzneimitteln (European Medicines Evaluation Agency – EMA) in London. Das dezentrale Anerkennungsverfahren kann genutzt werden, wenn nationale Zulassungen in mehreren EU-Staaten erworben werden sollen. Wird die Zulassung erteilt, gilt sie in allen beteiligten Staaten.
Mit der Einführung des zentralen und dezentralen Verfahrens haben die nationalen Markteintritte an Bedeutung verloren. Unabhängig von der Zulassungsart gilt, dass Medikamente nach der Marktfreigabe in der Regel auf Kosten der GKV verordnet werden können. Dabei wird nicht berücksichtigt, über welchen tatsächlichen Zusatznutzen ein neues Medikament verfügt. Stattdessen können Arzneimittelhersteller die Preise für Produkte frei festlegen.