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AOK: Hochrisiko-Medizinprodukte müssen endlich sicherer werden

Wieder Hüftprothese vom Markt genommen

(18.02.13) Fehlerhafte Hüft- und Knie-Endoprothesen, defekte Herzschrittmacher-Elektroden, undichte Brustimplantate - die politischen TV-Magazine haben im vergangenen Jahr regelmäßig über Missstände und Fehlfunktionen bei Medizinprodukten berichtet. Das zeigt, dass hier ein dringender Handlungsbedarf bei der Qualitätskontrolle der Produkte besteht.

Die jüngste Meldung des "Handelsblatts", nach der der Medizinprodukte-Konzern Johnson & Johnson (J&J) erneut Hüftimplantate seiner Tochterfirma DePuy vom Markt zurückgezogen hat, passt in diese Reihe. Das betroffene Produkt Adept wurde 1800 Mal in Deutschland verkauft. Die Folgen sind im Einzelfall gravierend. Patienten, Krankenkassen und Industrie müssen sich ihnen nun stellen.

"Die AOK berät und unterstützt ihre Versicherten, wenn der Verdacht eines Medizinschadensfalls besteht", versichert Uwe Deh, Geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbandes, am Montag (18. Februar). "Spezialisierte Serviceteams helfen dabei, Ansprüche auf Schadenersatz und Schmerzensgeld durchzusetzen."

Der jüngste Rückruf der Hüftgelenke der Firma DePuy zeigt aber erneut deutlich, dass es bei solchen Hochrisiko-Medizinprodukten immer noch viel zu niedrige Sicherheitsanforderungen besonders bei der Zulassung gibt. Ein einfaches Weiter-so mit den CE-Zertifizierungen der Medizinprodukte darf es nicht geben, denn es verharmlost die Gefahren für Leib und Leben und verletzt das Schutzbedürfnis der Patienten vor nicht ausreichend getesteten Medizinprodukten.

Die AOK erneuerte deshalb ihre gemeinsam mit allen gesetzlichen Krankenkassen in Europa vorgetragene Forderung an die EU, durch die jetzt in das europäischen Gesetzgebungsverfahren eingebrachte EU-Verordnung zu Medizinprodukten für mehr Sicherheit zu sorgen. Die gesetzlichen Krankenkassen fordern den Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität - in der Regel in randomisierten Studien - als Voraussetzung für eine zentrale Zulassung aller Hochrisiko-Medizinprodukte. Darüber hinaus sehen die Kassen die zwingende Notwendigkeit, eine gesetzlich vorgeschriebene, EU-weite Haftpflichtversicherung der Hersteller sowie patientengerechte Beweispflicht-Regelungen im Schadensfall einzuführen.

Aber auch die Hersteller von hochwertigen Hochrisiko-Medizinprodukten verdienen mehr Schutz und Förderung durch die EU: Eine künftige Verordnung müsse Qualitätsstandards setzen, mit denen die europäischen Firmen erfolgreich in den Wettbewerb mit FDA-zertifizierten Medizinprodukten gehen könnten, die die hochwertige Zertifizierung der Food and Drug Administration (FDA) der USA besitzen.

(Pressemitteilung des AOK-Bundesverbandes vom 18.02.13)