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"Apps auf Rezept": Niedrige Anforderungen noch einmal abgesenkt

Drei Fragen an Dr. Gerhard Schillinger, Leiter des Stabs Medizin im AOK-Bundesverband

Foto: Dr. Gerhard Schillinger

Dr. Gerhard Schillinger

21.04.20 (ams). Die Weichen für die "Apps auf Rezept" sind gestellt: Die Rechtsverordnung zur Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAV) und ein Leitfaden für die Prüfung und Zulassung dieser Anwendungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind am 20. April im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden. Viele Verbesserungsvorschläge von Verbraucherschützern, Ärzten und Krankenkassen fänden sich darin nicht wieder, kritisiert Dr. Gerhard Schillinger, Leiter des Stabs Medizin im AOK-Bundesverband, im Interview mit dem AOK-Medienservice (ams).

Herr Dr. Schillinger, wie bewerten Sie die Rechtsverordnung und den Leitfaden, die jetzt rechtskräftig geworden sind?

Schillinger: Grundsätzlich ist es eine gute Sache, dass sinnvolle digitale Gesundheitsanwendungen nun von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden können. Wir begrüßen es, dass Ärzte jetzt Apps mit einem echten Nutzen für die Versicherten verschreiben können. Aber gerade hier liegt auch der Knackpunkt der jetzt in Kraft getretenen Verordnung: Sie bietet keine gute Basis, um die Spreu vom Weizen zu trennen. Die ohnehin schon unglaublich niedrigen Anforderungen an die Studien zum Nachweis eines positiven Versorgungseffektes wurden nochmals deutlich abgesenkt.
Außerdem gab es Abstriche beim Thema Transparenz: Hersteller können Studien als Geschäftsgeheimnisse deklarieren, die nicht veröffentlicht werden dürfen. Damit können sie so lange Studien durchführen, bis positive Effekte einer Anwendung zu sehen sind und alle anderen Studien unter Verschluss halten. Auch die ursprünglich vorgesehenen Pilotstudien, die vor einer Erprobung vorliegen sollten, um eine Studie überhaupt planen zu können, sind gestrichen worden. Apps, die medizinische Therapien und diagnostische Verfahren ersetzen sollen, müssen nicht einmal nachweisen, dass sie mindestens gleich gut sind wie die bereits etablierten Verfahren in der „analogen Welt“. Die Forderung vieler Akteure nach einem soliden Nutzennachweis, der für ärztliche und psychotherapeutische Behandlungen Standard ist, wurde leider nicht berücksichtigt. Das birgt Risiken für die Patienten und dürfte zu Unsicherheiten bei den Ärzten führen.     

Gibt es aus Ihrer Sicht auch Verbesserungen gegenüber dem ursprünglichen Entwurf?

Schillinger: Ja, beim Thema Haftpflichtversicherung gibt es kleine Verbesserung: Die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen müssen die Höhe der Deckungssummer ihrer Haftpflichtversicherung für Personenschäden offenlegen. Allerdings haben sie keine Verpflichtung, eine solche Versicherung abzuschließen.

Wie sieht es beim Thema Datenschutz aus – wurde hier nachgebessert?

Schillinger: Wir haben in der Anhörung deutlich darauf hingewiesen, dass es nicht genügen kann, wenn die Einhaltung des Datenschutzes nur durch Eigenangaben des Herstellers nachgewiesen wird. Es ist weiterhin nicht vorgesehen, dass das  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die tatsächliche Einhaltung überprüft und bei Nicht-Einhaltung Sanktionen verhängen kann. Das ist nicht nachvollziehbar, wenn man bedenkt, dass es in der Vergangenheit schon mehrfach Datenschutz-Verletzungen bei Gesundheits-Apps gab – und das, obwohl die betroffenen Hersteller vorher vollmundig versichert hatten, dass dies nicht vorkommen könne.
Übrigens wird auch der mögliche Verkauf von Produkten über die sogenannten „In-App-Käufe“ nicht grundsätzlich untersagt. So gibt es zum Beispiel eine App für Diabetiker, in der auch Teststreifen aus dem Mutterkonzern des App-Herstellers verkauft werden. Es gibt auch keine Verpflichtung sicherzustellen, dass keine anderen Apps oder das Betriebssystem des Handys Zugang zu den sensiblen Gesundheitsdaten erhalten.


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