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Bewegung im Streit um Bewertungsverfahren auf EU-Ebene

EU-Ticker

Foto: Wehende Europa-Flaggen

21.04.21 (ams). Der Europäische Rat hat sich auf eine gemeinsame Position im Streit um die Nutzenbewertung von neuen Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene verständigt. "Damit gibt es nach mehr als zwei Jahren endlich eine Grundlage für weitere Verhandlungen mit der Kommission und dem Europaparlament", sagt der Vertreter der AOK in Brüssel, Evert Jan van Lente. Eine Einigung beim Thema Health-Technology-Assessment (HTA) sei noch in diesem Jahr möglich. Die EU-Verordnung könnte dann nach einer Übergangsphase 2024 in Kraft treten.

Die EU-Kommission hatte im Januar 2018 einen Vorschlag zur Neuregelung der HTA-Zusammenarbeit vorgelegt. Danach sollten alle EU-Länder dazu verpflichtet werden, die unter Federführung der Kommission erfolgten Nutzenbewertungen automatisch zu übernehmen. Dieser Vorschlag scheiterte jedoch am Widerstand von Europaparlament und Rat. Das Parlament verabschiedete Ende 2018 Änderungsvorschläge, die deutlich weniger Kompetenzen für Brüssel und mehr Rücksicht auf nationale Belange beinhalten.

"Auch das aktuelle Positionspapier des Rates sieht jetzt unter anderem vor, dass die nationalen HTA-Einrichtungen nach der Marktzulassung neuer Arzneimittel durch die Europäische Arzneimittelagentur weiterhin eigene Analysen zur Nutzenbewertung durchführen können, auch auf der Grundlage von Studiendaten, die erst im Laufe des Verfahrens verfügbar werden", erläutert AOK-Europaexperte van Lente.

Europaparlament beschließt Vorgaben für EU-Lieferkettengesetzgebung

21.04.21 (ams). Das Europäische Parlament hat den Weg für ein neues EU-Gesetz geebnet, das Unternehmen dazu verpflichten soll, Menschen- und Arbeitsrechte sowie den Umweltschutz innerhalb ihrer Wertschöpfungsketten zu berücksichtigen. Die mit großer Mehrheit angenommene "legislative Entschließung" gibt der EU-Kommission den inhaltlichen Rahmen für einen Verordnungsvorschlag vor. Er soll nach Angaben des EU-Justizkommissars Didier Reynders noch vor der Sommerpause kommen. Die deutschen Europaparlamentarier Axel Voss (CDU) und Bernd Lange (SPD) forderten deshalb die Bundesregierung auf, mit dem geplanten nationalen Lieferkettengesetz auf die EU-Gesetzgebung zu warten. Deutschland müsse eine EU-Richtlinie später ohnehin in nationales Recht umsetzen. Die Parlamentarier warnten vor unterschiedlichen Regelungen im Binnenmarkt und damit verbundenen rechtlichen Problemen für Unternehmen. Bundesarbeitsminister Hubertus Heil (SPD) und Entwicklungsminister Gerhard Müller (CSU) begrüßten die Initiative des Europaparlaments ausdrücklich. Es sei aber gut, "dass Deutschland inzwischen mit einer eigenen nationalen Regelung vorangeht". Die Bundesregierung hatte Anfang März den Entwurf für ein "Sorgfaltspflichtengesetz" beschlossen. "Unser Ziel ist eine einheitliche europäische Regelung. In Brüssel mahlen die Mühlen aber manchmal langsam", sagte Müller dem AOK-Magazin G+G (Aprilausgabe). Die AOK-Gemeinschaft erwartet durch die Lieferketten-Gesetzgebung auf nationaler und europäischer Ebene Rückenwind für eigene, neue Vergabekriterien im Bereich der Arzneimittelrabattverträge. Im Jahr 2020 hatte die AOK eine Initiative für bessere Versorgungssicherheit, Arbeits- und Umweltschutzstandards im Bereich der Arzneimittelproduktion gestartet.

Mehr Transparenz bei der Risikobewertung von Lebensmitteln

21.04.21 (ams). EU-Bürger haben jetzt Zugang zu allen Studien und Informationen, die Unternehmen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Verlauf der Risikobewertung ihrer Produkte vorlegen. Bewirkt hat die am 27. März in Kraft getretene Neuregelung die EU-Bürgerinitiative "Verbot von Glyphosat und giftigen Pestiziden". Nach der massiven Kritik der Bürgerbewegung an nicht öffentlich zugänglichen Studien zu den Gesundheitsrisiken von Herbiziden und Pestiziden hatte die Kommission im April 2018 mehr Transparenz zugesagt. Die Regelung sieht jetzt außerdem vor, dass Interessenverbände und Öffentlichkeit zu den vorgelegten Studien konsultiert werden. "Die Zivilgesellschaft wird ebenso wie EU-Staaten und Parlament auch stärker in die Arbeit der EFSA einbezogen", so die EU-Kommission.

Freier Zugang zu allen von der EU geförderten Wissenschaftsarbeiten

21.04.21 (ams). Alle von der EU geförderten wissenschaftlichen Veröffentlichungen sollen künftig frei und kostenlos zugänglich sein. Dazu hat die EU-Kommission die Online-Plattform "Open Research Europe" freigeschaltet. „Wir müssen wissenschaftliche Erkenntnisse durch mehr kooperative und offene Forschungspraktiken schneller verbreiten“, sagte EU-Forschungskommissarin Mariya Gabriel zum Start. Durch die Unterstützung Forschender bei der Veröffentlichung ihrer Ergebnisse fördere „Open Research Europe“ den Wissensfluss und die wissenschaftliche Debatte.


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