Schärfere EU-Regeln für Medizinprodukte

EU-Ticker

25.06.21 (ams). In der Europäischen Union gelten seit dem 26. Mai strengere Regeln für die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten. Nach vier Jahren Übergangsfrist ist die bereits im Mai 2017 verkündete neue EU-Medizinprodukteverordnung endgültig in Kraft getreten. Aufgrund der Pandemie hatte die EU-Kommission die eigentlich dreijährige Umsetzungsphase um ein Jahr verlängert, um die akute Versorgung mit wichtigem Medizinbedarf nicht zu gefährden. Von der neuen Verordnung sind nach Angaben der Kommission im europäischen Binnenmarkt rund 500.000 Produkte betroffen, vom Heftpflaster bis hin zu Hochrisikoprodukten wie Hüftprothesen, Brustimplantaten oder Herzschrittmachern. Bereits auf dem Markt befindliche Produkte müssen bis 2024 neu zertifiziert werden.

Insbesondere für Hochrisikoprodukte wurden die Regeln für Zulassungsstudien und klinische Bewertungen verschärft. Bei bestimmten Produkten muss eine Expertengruppe auf EU-Ebene der Marktzulassung zustimmen. Zudem unterliegen die Prüfungseinrichtungen (Benannte Stellen) selbst strengeren Vorgaben und Kontrollen. In Deutschland gehören die TÜV-Organisationen und die Dekra zu den Prüfeinrichtungen.

Die Hersteller müssen ab jetzt über den gesamten "Lebenszyklus" ihrer Produkte Leistungsdaten nachweisen. Die Marktüberwachung wird laut EU-Kommission erweitert und besser koordiniert. Künftig sollen Patienten und Verbraucher Herstellerinformationen und Prüfbescheinigungen über die EU-Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) einsehen können. Die Datenbank wird allerdings frühestens Ende dieses Jahres schrittweise einsatzfähig sein.

Digitaler Corona-Ausweis erleichtert ab Juli das Reisen

25.06.21 (ams). Das Europaparlament hat am 8. Juni der Einführung des EU-weiten digitalen Corona-Ausweises abschließend zugestimmt. Damit werden ab dem 1. Juli Reisen in der EU erleichtert. Die Mitgliedstaaten stellen den Ausweis kostenlos aus, und zwar entweder digital oder in Papierform mit QR-Code. Er dient als Nachweis, ob eine Person gegen Corona geimpft wurde, negativ getestet wurde oder nach einer Erkrankung genesen ist. Daneben bleibt der gelbe Impfausweis weiter gültig. "Der gemeinsame EU-weite Rahmen soll sicherstellen, dass die Zertifikate der Mitgliedstaaten gegenseitig anerkannt und überprüft werden können. Außerdem sollen dadurch Betrug und Fälschungen verhindert werden", so das Europaparlament. Die Regelung gilt zunächst für zwölf Monate. Der EU-Corona-Ausweis sei aber kein Reisedokument und auch keine Bedingung für Bewegungsfreiheit, stellte das Parlament klar. Die technische EU-Schnittstelle, die es erlaubt, die Ausweise grenzüberschreitend zu überprüfen, ist nach Angaben der EU-Kommission bereits seit Anfang Juni einsatzbereit. Erste Mitgliedstaaten seien bereits angeschlossen, darunter auch Deutschland. In der Bundesrepublik entspricht der neue digitale Impfausweis dem EU-Corona-Ausweis. Der Nachweise kann zum Beispiel über die Corona-Warn-App angezeigt werden.

Mehrheit der Europäer für mehr EU-Krisenkompetenzen

25.06.21 (ams). Die Hälfte der Menschen in der EU ist mit dem Corona-Krisenmanagement der Union unzufrieden. In Deutschland sind es sogar 63 Prozent. Ebenfalls eine Mehrheit (53 Prozent) ist der Meinung, dass die Mitgliedstaaten in der Pandemie nicht solidarisch genug gehandelt haben (Deutschland: 61 Prozent). Als Konsequenz wünscht sich die große Mehrheit der Europäerinnen und Europäer mehr Kompetenzen für die Union, um Krisen wie die Corona-Pandemie künftig besser bewältigen zu können (Deutschland: 65 Prozent). Diese Daten gehen aus der Anfang Juni veröffentlichten Eurobarometer-Umfrage hervor, die im März und April im Auftrag des Europäischen Parlaments durchgeführt wurde. Auf die Frage, welche Prioritäten die EU aktuell bei der Bekämpfung der Pandemie setzen sollte, nannten knapp 40 Prozent der Befragten einen schnellen Zugang zu sicheren und effektiven Impfstoffen (Deutschland: 43 Prozent). 29 Prozent wünschten sich das Bereitstellen von mehr Geld für die Entwicklung von Covid-19-Behandlungen und Impfstoffen genannt (Deutschland: 30 Prozent). Gefragt wurde auch, welche politischen Prioritäten das Europaparlament setzen sollte. Hier nannten EU-weit 49 Prozent den Themenbereich "Öffentliches Gesundheitswesen" – noch vor Maßnahmen gegen Armut und soziale Ausgrenzung (39 Prozent) und Maßnahmen zur Unterstützung der Wirtschaft und Schaffung neuer Arbeitsplätze (39 Prozente). Von den Befragten in Deutschland nannten dagegen 44 Prozent Maßnahmen gegen den Klimawandel als wichtigstes Betätigungsfeld. Für die Umfrage wurden 26.669 Interviews geführt, davon 1.505 in Deutschland. Die EU-Kommission veröffentlicht seit 1973 im Eurobarometer regelmäßig öffentliche Meinungsumfragen aus allen Mitgliedstaaten der EU. Seit 2007 beteiligt sich das Europaparlament mit eigenen Befragungen.

EU-Rahmenabkommen mit der Schweiz vorerst gescheitert

25.06.21 (ams). Der Abbruch der Verhandlungen über ein Rahmenabkommen zwischen der EU und der Schweiz am 26. Mai wirkt sich auch auf das Gesundheitswesen aus. So gilt nach Angaben der EU-Kommission auch die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte nicht mehr. Der Warenaustausch wird dadurch teurer und aufwändiger. Die Schweiz exportiert nach Darstellung der Kommission 46 Prozent ihrer Medizinprodukte in die EU und importiert 54 Prozent aus der Union. "Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ist eines der wichtigsten Abkommen zwischen der EU und der Schweiz, das den bilateralen Handel in einer Reihe von Schlüsselbereichen erleichtert" erläuterte die Kommission. Es sei nicht gelungen, mit der Regierung in Bern vor Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukteverordnung eine Übergangslösung abzuschließen. Deshalb habe die EU auch die gegenseitige Anerkennung im Medizinproduktebereich nicht verlängert. Seit 2014 hatten beide Seiten über ein "institutionelles Rahmenabkommen" verhandelt. Dabei ging es vor allem um den Zugang der Alpenrepublik zum EU-Binnenmarkt, die gegenseitige Anerkennung von Vorschriften und gleiche Wettbewerbsbedingungen.


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