Arzneimittelgesetz

Pharmahersteller müssen künftig jede unerwünschte Nebenwirkung von Medikamenten direkt der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London melden. Medikamente mit neuen, noch nicht lange erprobten Wirkstoffen sind besonders zu kennzeichnen. Außerdem muss auf jeder Arzneimittelpackung klar stehen, wer das Medikament hergestellt hat. Diese und weitere Regelungen zum Schutz der Verbraucher vor gefälschten Arzneimitteln, die das Europäische Parlament in den vergangenen zwei Jahren beschlossen hat, gelten künftig auch in Deutschland. Das "Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften", das der Bundestag am 28. Juni 2012 beschlossen hat (Bundestags-Drucksache 17/10156), enthält neben der Umsetzung der EU-Richtlinien Richtlinie 2010/84 und 2011/62 ins deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) weitere Änderungen unter anderem im Fünften Sozialgesetzbuchs (SGB V), im Heilmittelwerbe- und im Betäubungsmittelgesetz. Danach erhalten Pharmahersteller bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss eine zweite Chance, wenn sie neue Unterlagen vorlegen. Mit dem GKV-Spitzenverband ausgehandelte Preise für neue Arzneimittel werden auch künftig veröffentlicht. Ärzten wird erlaubt, Schmerzmittel für die ambulante Palliativversorgung in kleinen Mengen vorrätig zu halten und in bestimmten Situationen, etwa am Wochenende, selbst an Patienten auszugeben, um diesen sofort zu helfen. Erlaubt wird auch die Arzneimittelwerbung mit Gutachten und Krankengeschichten, wenn sie nicht in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt. Der Bundesrat hat dem Gesetz am 21. September 2012 zugestimmt.

Das Bundeskabinett hatte am 15. Februar 2012 den Gesetzentwurf beschlossen (Bundesrats-Drucksache 91/12), den der Bundestag am 26. April 2012 in erster Lesung (Bundestags-Drucksache 17/9341) beraten hat. Im Zuge der Ausschussberatungen brachte das Parlament auch Änderungen im Fünften Sozialgesetzbuch (SGB V)  zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln und zu den Preisverhandlungen zwischen Pharmaherstellern und Krankenkassen ein. Entsprechende Vorschläge waren am 11. Juni 2012 auch Gegenstand einer öffentlichen Verbands- und Expertenanhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Der GKV-Spitzenverband sprach sich dagegen aus, an den erst seit Anfang 2011 geltenden Regelungen bereits jetzt grundlegende Änderungen vorzunehmen. Der AOK-Bundesverband warnte vor einem Aufweichen der Regelungen, die mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz eingeführt worden sind.

Der Bundesrat hatte am 30. März 2012 in einer umfangreichen Stellungnahme zu dem Gesetzentwurf unter anderem gefordert, den Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu verbieten und ein Pharmaunternehmen vom gesetzlichen Herstellerabschlag zu befreien, wenn der Zwangsrabatt zu mindestens 14 Prozent Umsatzrückgang bei dem Hersteller führt. Der AOK-Bundesverband lehnt dies ab, da es für Umsatzrückgänge viele Gründe geben könne, darunter auch Währungsschwankungen und Marktveränderungen. Außerdem forderte der Bundesrat ein doppeltes Stimmrecht für Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (Paragraf 53 AMG), um den Einfluss der für Pharmaindustrie in dem Gremium zu reduzieren.

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