Arzneimittel-Sicherheit (EU-Richtlinie)

Pharmaunternehmen, die ein Medikament in einem Land vom Markt nehmen, müssen dafür künftig der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London die wahren Gründe nennen. Die EMA informiert dann alle EU-Staaten. Das gilt auch, wenn die Zulassung eines Medikaments zurückgenommen wird. Eine entsprechende Änderung der EU-Richtlinie 2001/83 hat das EU-Parlament am 11. September 2012 beschlossen. Die Regelung geht zurück auf den Skandal um ein französisches Diabetesmittel, das auch zum Abnehmen diente und für den Tod von mindestens 500 Menschen verantwortlich sein soll. Als der Hersteller das Mittel 2003 in Spanien und Italien vom Markt nahm, schob er wirtschaftliche Gründe vor, ohne auf Sicherheitsbedenken hinzuweisen. Beipackzettel sollen zudem klarer und einfacher formuliert werden. Geplant ist eine sogenannte Faktenbox, die alle wichtigen Informationen, auch über Nebenwirkungen, in einfacher Sprache und mit Illustrationen enthält. Nach der noch ausstehenden Zustimmung des EU-Ministerrats muss die EU-Richtlinie binnen eines Jahres in nationales Recht umgesetzt werden.

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