Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift

Am 1. Januar 2013 tritt die bereits Ende Dezember 2011 von der Bundesregierung vorgelegte und dann vom Bundesrat im März 2012 leicht geänderte Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift (MPGVwV - Bundesrats-Drucksache 863/11(B)) in Kraft. Damit werden Vorschriften der EU-Verordnung 765/2008 für die Zulassung und Überwachung vom Medizinprodukten noch genauer gefasst. Insbesondere werden die zuständigen Obersten Landesbehörden dazu verpflichtet, ein gemeinsames Rahmenüberwachungsprogramm festzulegen. Dieses soll insbesondere Inspektionen und Probenahmen regeln und jährlich aktualisiert werden. Die Länder sollen sich auch auf eine gemeinsame zentrale Koordinierungsstelle für die Überwachung im Medizinproduktebereich einigen und Verfahren der besseren Zusammenarbeit und zum Informationsaustausch mit den zuständigen Behörden der anderen EU-Staaten und Drittstaaten festlegen. Einmal jährlich sollen sie dem Bundesgesundheitsministerium über die aufgestellten Rahmenüberwachungsprogramme und über die Ergebnisse der Überwachung berichten. Geprüft wird künftig auch, ob Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, mit diesen handeln oder diese verwenden, die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes beachten.

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