13. und 14. SGB-V-Änderungsgesetz

Das seit 2009 geltende Preismoratorium für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die keiner Festbetragsregelung unterliegen, ist bis Ende 2017 verlängert worden. Der Herstellerabschlag für patentgeschützte Arzneimittel ohne Festbetrag beträgt seit 1. April 2014 sieben statt sechs Prozent. Generika sind von dieser Anhebung ausgenommen; für sie gelten weiter sechs Prozent Herstellerabschlag (unabhängig vom zusätzlichen Generikaabschlag). Zugleich wurde die Nutzenbewertung für neue Medikamente, die vor dem 1. Januar 2011 auf den Markt gekommen sind (Bestandsmarkt), rückwirkend zum 1. Januar 2014 ausgesetzt. Das hat der Bundestag am 20. Februar 2014 mit der Verabschiedung des 14. SGV-Änderungsgesetzes in zweiter und dritter Lesung beschlossen (Bundestags-Drucksache 18/606). Der Bundesrat billigte das nicht zustimmungspflichtige Gesetz am 14. März 2014.

Weitere wichtige Neuerungen:

  • Bei neuen Medikamenten gilt der nach der Nutzenbewertung zwischen Kassen und Herstellern vereinbarte tatsächliche Erstattungsbetrag als Basis für die Berechnung von Großhandels- und Apothekenzuschlag. Damit wird unterbunden, dass Hersteller Medikamente auch nach der Vereinbarung mit dem Originalpreis in den Handelsdatenbanken listen und dies mit einer aus Wettbewerbsgründen nötigen "Geheimhaltung" rechtfertigen. Bei der Neuregekung handelt es sich laut Bundesgesundheitsministeroum um eine "rechtsklarstellende und nicht eine rechtsverändernde Funktion".
  • An den Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag nach dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) für neue Medikamente soll künftig ein Vertreter einer Krankenkasse teilnehmen. Bisher hat der GKV-Spitzenverband stellvertretend für alle Kassen verhandelt. Das genaue Procedere muss der GKV-Spitzenverband regeln.
  • Hat ein Hersteller mit den Kassen einen Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser Betrag für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab 1. Januar 2011 auf dem Markt gekommen sind. Die Phase der freien Preisbildung wird damit für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff auf die ersten zwölf Monate nach erstmaligem Markteintritt begrenzt. So werde unterbunden, "dass einzelne Unternehmen durch einen verzögerten Markteintritt oder eine taktische Aufteilung der Anwendungsgebiete die Phase der freien Preisbildung immer wieder neu auslösen oder verlängern und sich dadurch zu Lasten der Kostenträger und Wettbewerber einen ungerechtfertigten Vorteil verschaffen könnten", heißt es in der Gesetzesbegründung.
  • Die Zuständigkeit für die Substitutionsausschlussliste wird auf den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) übertragen. Bisher waren der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband mit entsprechenden Verhandlungen beauftragt.
  • Seit 1. April 2014 gelten neue Vorgaben zur Vergütung und Wirtschaftlichkeit im Bereich der Verträge zur hausarztzentrierten Versorgung (HzV). Die zum 22. September 2010 eingeführten Vergütungsbeschränkungen für HzV-Verträge (Paragraf 73b, Absatz 5a SGB V) werden zum 1. April 2014 aufgehoben. Im Gegenzug müssen künftig die Vertragspartner bei HzV-Verträgen explizit Kriterien für die Wirtschaftlichkeit des Vertrages und Maßnahmen für den Fall der Nichteinhaltung vereinbaren. Zudem müssen für HzV-Verträge Regelungen zur Qualitätssicherung getroffen werden, die über die allgemeine hausärztliche Qualitätssicherung hinausgehen. Zugelassene strukturierte Behandlungsprogrammen, die die hausärztliche Versorgung betreffen, werden ab April als Bestandteil des hausarztzentrierten Versorgungsangebotes eingestuft. Mit den Neuregelungen will die Bundesregierung den Vertragspartnern einen größeren Gestaltungsspielraum einräumen, der nötig sei, um innovative Versorgungskonzepte entwickeln zu können.

Der Bundestag hatte das 14. SGB-V-Änderungsgesetz am 18. Dezember 2013 in erster Lesung (Bundestags-Drucksache 18/201) beraten. Zum Gesetzentwurf und den Änderungsanträgen hatte der Gesundheitsausschuss des Bundestags am 12. Februar 2014 in einer öffentlichen Anhörung Sachverständige befragt.

Im Eilverfahren hatten Bundestag und Bundesrat am 18. Dezember 2013 mit dem 13. SGB-V-Änderungsgesetz (Bundestags-Drucksache 18/200) bereits eine vorübergehende Verlängerung des Preismoratorium bis Ende März 2014 beschlossen. Die Preise für Arzneimittel, die von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden, dürfen danach nicht erhöht werden. Sie bleiben auf dem Stand vom 1. August 2009 oder dem ersten Preis bei späterer Markteinführung festgeschrieben.

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