Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Der Bundesrat hat das "Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" abschließend gebilligt. Zuvor hatte der Bundestag das Gesetz nach mehrmaligem Verschieben verabschiedet. Hintergrund für die Verzögerung war die parteiübergreifende Kritik an den vorgesehenen Regelungen zur Arzneimittelforschung an Nichteinwilligungsfähigen, insbesondere Demenzkranken. Demnach sind Arzneimitteltests an Demenzkranken in Deutschland künftig grundsätzlich möglich - auch wenn der betroffene Patient davon keinen eigenen Nutzen hat. Die Neuregelung erlaubt die sogenannte gemeinnützige Forschung - vorausgesetzt, der jeweilige Patient hat dies nach einer verpflichtenden ärztlichen Beratung schriftlich so festgelegt. In Brüssel hat es allerdings auch Verzögerungen gegeben, sodass die EU-Verordnung über Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln frühestens ab Oktober 2018 EU-weit gilt und nicht schon wie ursprünglich geplant Mitte 2016. Das Bundeskabinett hatte den Entwurf für das "Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" am 9. März 2016 beschlossen, den der Bundestag am 14. April in erster Lesung beraten hat (Bundestags-Drucksache 18/8034). Der Bundesrat sprach sich am 22. April in seiner Stellungnahme zum Regierungsentwurf für mehrere Änderungen und Ergänzungen aus (Bundesrats-Drucksache 120/16B).

Beratungsfolge:

  • Referentenentwurf: 27. November 2015
  • Kabinettsbeschluss: 9. März 2016
  • 1. Durchgang Bundesrat: 22. April 2016
  • 1. Lesung Bundestag: 14. April 2016
  • Sachverständigen-Anhörung im Bundestag: 9. Mai 2016
  • 2./3. Lesung Bundestag: 9. und 11. November 2016
  • 2. Durchgang Bundesrat: 16. Dezember 2016
  • Inkrafttreten: Tag nach Verkündung

Mit dem Gesetz werden die Regelungen für die Genehmigung, die Durchführung und die Überwachung von klinischen Prüfungen an Menschen europaweit verbindlich. Kernpunkt ist, dass die Ergebnisse aller klinischen Studien mit Humanarzneimitteln veröffentlicht werden müssen, unabhängig davon, ob sie ein positives oder negatives Ergebnis hatten. Detaillierte Zusammenfassungen werden in einer EU-Datenbank gespeichert und sind dann für jedermann unkompliziert und kostenfrei zugänglich. Ältere Studien dürfen für klinische Prüfungen nur noch dann herangezogen werden, wenn sie in von der Weltgesundheitsorganisation anerkannten Registern verzeichnet sind. Die Regelungen sind ein Kompromiss, um den Europäisches Parlament, EU-Kommission und Ministerrat lange gerungen haben. Das Parlament hat durchgesetzt, dass keine klinische Prüfung ohne Zustimmung einer Ethik-Kommission stattfinden darf. Die Fachanhörung des Bundesgesundheitsministeriums hat im  Januar 2016 stattgefunden.

Außerdem will die Bundesregierung mit dem Gesetz klarstellen, dass die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels nur dann erfolgen darf, wenn das Rezept nach einem persönlichen Kontakt zwischen Arzt und Patient ausgestellt wurde. Diese Regelung richtet sich nicht zuletzt gegen so genannte Online-Rezepte. Die zuständigen Bundesoberbehörden sollen den gesetzlichen Auftrag erhalten, "im Falle von Nebenwirkungsmeldungen bei biologischen Arzneimitteln gegebenenfalls durch Nachverfolgung einer nicht vollständigen Meldung für eine Komplettierung der Meldung zu sorgen". Die Übermittlung von Daten über Herstellungserlaubnisse und Zertifikate an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird vereinfacht und künftig nicht mehr über das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), sondern direkt an die EMA erfolgen. Das Gesetz soll außerdem sicherstellen, dass die zuständigen Behörden bei einem Verdacht auf Fälschung das Inverkehrbringen und den Handel des betreffenden Arzneimittels unterbinden dürfen.

Die Ethik-Kommissionen der Länder sollen zwar weiterhin maßgeblich an der Genehmigung klinischer Prüfungen beteiligt werden. Aber sie müssen künftig bestimmte Voraussetzungen erfüllen und sich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie  beim Paul-Ehrlich-Institut registrieren lassen.

Im Heilmittelwerbegesetz soll zugleich klargestellt werden, dass nicht nur die Werbung für das Teleshopping, sondern auch das Teleshopping selbst als besondere Ausprägung der Werbung verboten ist. Auch das Teleshopping für Behandlungen und Verfahren durch Ärzte und Zahnärzte ist künftig nicht erlaubt.

In der öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses am 9. Mai 2016 stieß der Gesetzentwurf auf Kritik der Sachverständigen. So hält der Verbraucherzentrale Bundesverband die Verschreibung eines Medikamentes nur nach direktem Kontakt zwischen Arzt und Patient für nicht zeitgemäß. Ein solches pauschales gesetzliches Verbot der Fernverschreibung als Teil der Fernbehandlung widerspreche dem Ziel der Bundesregierung, die wohnort- und patientennahe Versorgung auch unter Zuhilfenahme digitaler Dienste zu fördern. Dagegen hält die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) das Verbot von Online-Verschreibungen für geboten, um eine Aushöhlung der Verschreibungspflicht und die Gefährdung des Patientenwohls zu verhindern.

Kritisch sahen die Experten auch die geplanten Änderungen für die Ethik-Kommissionen. Die Bundesärztekammer wies darauf hin, dass die zuständige Bundesoberbehörde die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission nur "maßgeblich zu berücksichtigen" habe. Bisher war die Zustimmung der Fachkommission zwingende Voraussetzung für die Genehmigung einer klinischen Prüfung. Damit werde die Möglichkeit eröffnet, dass sich die Behörde über die Stellungnahme der Ethik-Kommission hinwegsetzen könne.
 

Übersichtsseite des Deutschen Bundestags

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