Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)

Das Bundesgesundheitsministerium hat am 14. November 2018 den Referentenentwurf für ein "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)" vorgelegt. Das Gesetz ist im Bundesrat zustimmungspflichtig. Mit dem Gesetzentwurf reagiert der Bundesgesundheitsminister unter anderem auf die jüngsten Vorkommnisse mit gefälschten oder verunreinigten Arzneimitteln (Lunapharm-Skandal). In diesem Zusammenhang sollen insbesondere die Kompetenzen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erweitert werden. Das betrifft zum Beispiel den Rückruf von Medikamenten oder eine schnelle und länderübergreifende Koordinierung im Krisenfall. 

Der Entwurf beinhaltet außerdem die Einführung des elektronischen Rezepts als Flankierung der telemedizinischen Behandlung und zur Entlastung von Ärzten, Apothekern und Patienten. Dadurch könnten bereits vor der flächendeckenden Einführung elektronischer Verordnungen in der Telematikinfrastruktur Projekte mit alternativen technischen Lösungen durchgeführt werden. Das betrifft zum Beispiel den Aufbau des Digitalen Gesundheitsnetzwerkes der AOK (DiGeN). Ärzte und Krankenkassen sollen innerhalb von sieben Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes die notwendigen Regelungen zur Abrechnung von Verschreibungen in elektronischer Form vereinbaren.

Beratungsfolge

  • Referentenentwurf: 14.November 2018
  • Fachanhörung: 17. Dezemberr 2018
  • Verabschiedung Kabinettsentwurf: N.N.
  • 1. Durchgang Bundesrat: N.N.
  • 1. Lesung Bundestag: N.N.
  • Anhörung im Bundestag: N.N.
  • 2./3. Lesung Bundestag: N.N.
  • 2. Durchgang Bundesrat: N.N.
  • Inkrafttreten: N.N.

Damit neue Medikamente gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) schneller bei den Patienten ankommen, gelten für sie bisher Sonderregelungen bei der Nutzenbewertung. Das betrifft zum Beispiel einen geringeren Umfang der wissenschaftlichen Datenbasis. Dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) soll es jetzt ermöglicht werden, bei noch ausstehenden Daten eine anwendungsbegleitende Datenerhebung durch Ärzte und Krankenhäuser anzuordnen, die das betreffende Medikament einsetzen.

Die Bundesregierung will außerdem den Einsatz von Biosimilars fördern. Anders als bei Generika soll es bei den Nachahmerprodukten für biologische Arzneimittel aber keinen generellen Austausch in der Apotheke geben. Der GBA soll für jedes Präparat einzeln festlegen, ob es austauschbar ist.

Für die Herstellung von Krebsmedikamenten in der Apotheke (parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln) wird ein einheitlicher Arbeitspreis von 110 Euro festgesetzt. Das kostet die Krankenkassen rund 120 Millionen Euro mehr pro Jahr. Um das zu refinanzieren, werden die Landesverbände der Krankenkassen verpflichtet, gemeinsam und einheitlich Rabatte mit den Pharmaunternehmen für die Arzneimittel-Grundstoffe abzuschließen. Bisher ist das lediglich eine Kann-Regelung. Das Bundesgesundheitsministerium sieht hier ein Einsparvolumen von rund 300 Millionen Euro.

Krankenkassen sollen einen Ersatzanspruch gegenüber pharmazeutischen Unternehmern erhalten, wenn deren Medikamente mangelhaft sind oder nicht geliefert werden können. Beim Abschluss von Arzneimittelrabattverträgen sollen die Krankenkassen neben der Vielfalt der Anbieter künftig auch der Gewährleistung einer unterbrechungsfreien und bedarfsgerechten Lieferfähigkeit Rechnung tragen.

Bei Cannabisarzneimitteln soll nach einer genehmigten ersten Verordnung eine weitere Verordnung durch einen Vertragsarzt zur Anpassung der Dosierung oder zum Wechsel zwischen Anwendungsformen keiner erneuten Genehmigung mehr bedürfen. Nach einer Cannabisbehandlung in einem Krankenhaus soll keine erneute Genehmigung mehr nötig sein, wenn ein niedergelassener Arzt die Therapie fortsetzt.

Um die Patientensicherheit zu verbessern, sollen Zulassungs- und Genehmigungsvorschriften bei Arzneimitteln für neuartige Therapien verschärft werden. So sollen zum Beispiel Herstellung, Verkauf und Anwendung von "Frischzellen" verboten werden. Für sogenannte Designerdrogen (Neue psychoaktive Substanzen, NPS) soll es ein vereinfachtes Verfahren zur Aufnahme in das Betäubungsmittelgesetz geben.

Über das GSAV will das Bundesgesundheitsministerium außerdem fachfremde Regelungen auf den Weg bringen, darunter eine Ergänzung zu den Pflegepersonaluntergrenzen. Danach dürfte das BMG auch über 2019 hinaus Untergrenzen vorgeben, wenn sich die Selbstverwaltungspartner nicht einigen können.
 

Stellungnahme des AOK-Bundesverbandes

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