Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

GSAV

Mit dem Gesetz reagiert der Bundesgesundheitsminister unter anderem auf Vorkommnisse mit mutmaßlich gefälschten oder verunreinigten Arzneimitteln. In diesem Zusammenhang wurden insbesondere die Kompetenzen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erweitert. Das betrifft zum Beispiel den Rückruf von Medikamenten oder eine schnelle und länderübergreifende Koordinierung im Krisenfall.

Das Gesetz beinhaltet außerdem die Einführung des elektronischen Rezepts als Flankierung der telemedizinischen Behandlung und zur Entlastung von Ärzten, Apothekern und Patienten. Dadurch können bereits vor der flächendeckenden Einführung elektronischer Verordnungen in der Telematikinfrastruktur Projekte mit alternativen technischen Lösungen durchgeführt werden. Das betrifft zum Beispiel den Aufbau des Digitalen Gesundheitsnetzwerkes der AOK (DiGeN). Ärzte und Krankenkassen sollen innerhalb von sieben Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes die notwendigen Regelungen zur Abrechnung von Verschreibungen in elektronischer Form vereinbaren.

Beratungsfolge

Damit neue Medikamente gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) schneller bei den Patienten ankommen, gelten für sie bisher Sonderregelungen bei der Nutzenbewertung. Das betrifft zum Beispiel einen geringeren Umfang der wissenschaftlichen Datenbasis. Dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) wird es jetzt ermöglicht, bei noch ausstehenden Daten eine anwendungsbegleitende Datenerhebung durch Ärzte und Krankenhäuser anzuordnen, die das betreffende Medikament einsetzen.

Die Bundesregierung will außerdem den Einsatz von Biosimilars fördern. Anders als bei Generika gibt es bei den Nachahmerprodukten für biologische Arzneimittel aber keinen generellen Austausch in der Apotheke. Der GBA legt für jedes Präparat einzeln fest, ob es austauschbar ist.

Für die Herstellung von Krebsmedikamenten in der Apotheke (parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln) wird ein einheitlicher Arbeitspreis von 110 Euro festgesetzt. Das kostet die Krankenkassen rund 120 Millionen Euro mehr pro Jahr. Um das zu refinanzieren, werden die Landesverbände der Krankenkassen verpflichtet, gemeinsam und einheitlich Rabatte mit den Pharmaunternehmen für die Arzneimittel-Grundstoffe abzuschließen. Bisher war das lediglich eine Kann-Regelung. Das Bundesgesundheitsministerium sieht hier ein Einsparvolumen von rund 300 Millionen Euro.

Krankenkassen erhalten einen Ersatzanspruch gegenüber pharmazeutischen Unternehmern , wenn deren Medikamente mangelhaft sind oder nicht geliefert werden können. Beim Abschluss von Arzneimittelrabattverträgen tragen die Krankenkassen neben der Vielfalt der Anbieter künftig auch der Gewährleistung einer unterbrechungsfreien und bedarfsgerechten Lieferfähigkeit Rechnung.

Bei Cannabisarzneimitteln bedarf nach einer genehmigten ersten Verordnung eine weitere Verordnung durch einen Vertragsarzt zur Anpassung der Dosierung oder zum Wechsel zwischen Anwendungsformen keiner erneuten Genehmigung mehr . Nach einer Cannabisbehandlung in einem Krankenhaus ist keine erneute Genehmigung mehr nötig , wenn ein niedergelassener Arzt die Therapie fortsetzt.

Um die Patientensicherheit zu verbessern, werden Zulassungs- und Genehmigungsvorschriften bei Arzneimitteln für neuartige Therapien verschärft. So werden zum Beispiel Herstellung, Verkauf und Anwendung von "Frischzellen" verboten. Für sogenannte Designerdrogen (Neue psychoaktive Substanzen, NPS) gibt es ein vereinfachtes Verfahren zur Aufnahme in das Betäubungsmittelgesetz.

Über das GSAV bringt das Bundesgesundheitsministerium außerdem fachfremde Regelungen auf den Weg, darunter eine Ergänzung zu den Pflegepersonaluntergrenzen. Danach darf das BMG auch über 2019 hinaus Untergrenzen vorgeben, wenn sich die Selbstverwaltungspartner nicht einigen können.
 

Stellungnahme des AOK-Bundesverbandes

Übersichtsseite des Deutschen Bundestages

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