Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (EDIR)

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat am 31. Januar 2019 den Referentenentwurf für das "Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EDIR)" vorgelegt. Mit dem Gesetz sollen die rechtlichen Voraussetzungen für die Errichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters geschaffen werden.

Beratungsfolge

  • Referentenentwurf: 28. Januar 2019
  • Fachanhörung: 25. Februar 2019
  • Verabschiedung Kabinettsentwurf: März
  • 1. Durchgang Bundesrat: N.N.
  • 1. Lesung Bundestag: Juni
  • Anhörung im Bundestag: N.N.
  • 2./3. Lesung Bundestag: N.N.
  • 2. Durchgang Bundesrat: N.N.
  • Inkrafttreten: N.N.

Als erste Schritte sind die Einrichtung eines Implantateregisters und die gesetzliche Verpflichtung zur Teilnahme aller Beteiligten vorgesehen. Im zweiten Schritt soll über eine Rechtsverordnung definiert werden, welche Implantate in dem Register erfasst werden sollen. Zudem müssen die rechtlichen Voraussetzungen für Errichtung und Betrieb der Register- und Geschäftsstelle des Deutschen Implantateregisters sowie einer unabhängigen Vertrauensstelle geschaffen werden.

Das Implantateregister soll nach Darstellung von Jens Spahn zunächst alle neu eingesetzten Hüftprothesen und Brustimplantate erfassen. "Wahrscheinlich wird der Aufbau des gesamten Registers drei bis fünf Jahre dauern. Wenn das Gesetz zum 1. Januar 2020 in Kraft tritt, sollten wir bis spätestens 2025 alle relevanten Produktkategorien erfasst haben", so der Gesundheitsminister in einem Interview mit der "Rheinischen Post".

Darüberhinaus soll das Bundesgesundheitsministerium ermächtigt werden, Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zu korrigieren, wenn aus Sicht des Ministeriums keine „angemessene Versorgung gewährleistet ist“. Dieser Passus stößt auf deutliche Kritik, auch beim AOK-Bundesverbandes. Die AOK befürchtet eine potenzielle Gefährdung von Patientensicherheit und Behandlungsqualität.

Ferner soll auch ein Zugriff auf Daten in bereits bestehenden medizinischen Registern ermöglicht werden, "um für die Langzeitbeobachtung im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zum Wohl der Patienten von Erkenntnisgewinnen der Vergangenheit profitieren zu können", wie es in der Gesetzesbegründung des BMG heißt.

Zu den erwähnten bestehenden Registern zählt zum Beispiel das 2010 gegründete Endoprothesenregister Deutschland (EPRD).  Es geht auf eine Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e.V. (DGOOC) zurück und wurde mit Unterstützung durch den AOK-Bundesverband, den Verband der Ersatzkassen und den Bundesverband Medizintechnologie aufgebaut.

Die Stellungnahme des AOK-Bundesverbandes zum Referentenentwurf

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