Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters

Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD)

Mit dem "Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters" (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD) werden die rechtlichen Voraussetzungen für die Errichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters geschaffen. Als erste Schritte sind die Einrichtung eines Implantateregisters und die gesetzliche Verpflichtung zur Teilnahme aller Beteiligten vorgesehen. Im zweiten Schritt wird über eine Rechtsverordnung definiert, welche Implantate in dem Register erfasst werden. Zudem müssen die rechtlichen Voraussetzungen für Errichtung und Betrieb der Register- und Geschäftsstelle des Deutschen Implantateregisters sowie einer unabhängigen Vertrauensstelle geschaffen werden.

Beratungsfolge

  • Referentenentwurf: 28. Januar 2019
  • Fachanhörung: 26. Februar 2019
  • Verabschiedung Kabinettsentwurf: 3. April 2019
  • 1. Durchgang Bundesrat: 17. Mai 2019
  • 1. Lesung Bundestag: 6. Juni 2019
  • Anhörung im Bundestag: 24. Juni 2019
  • 2./3. Lesung Bundestag: 27. September 2019
  • 2. Durchgang Bundesrat: 8. November 2019
  • Inkrafttreten: am Tag nach der Verkündung bzw. 1. Januar 2020

Das Implantateregister erfasst zunächst alle neu eingesetzten Hüftprothesen und Brustimplantate. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn rechnet mit einer Aufbauphase von drei bis fünf Jahren, so dass 2025 alle relevanten Produktkategorien erfasst wären.

Der Passus, wonach das Bundesgesundheitsministerium ermächtigt werden sollte, Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zur Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zu korrigieren, wenn aus Sicht des Ministeriums keine "angemessene Versorgung gewährleistet ist", wurde gestrichen. Dieser Passus war auf deutliche Kritik gestoßen, auch beim AOK-Bundesverbandes. Die AOK befürchtete eine potenzielle Gefährdung von Patientensicherheit und Behandlungsqualität.

Ferner wird auch ein Zugriff auf Daten in bereits bestehenden medizinischen Registern ermöglicht, "um für die Langzeitbeobachtung im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zum Wohl der Patienten von Erkenntnisgewinnen der Vergangenheit profitieren zu können", wie es in der Gesetzesbegründung des BMG heißt.

Zu den erwähnten bestehenden Registern zählt zum Beispiel das 2010 gegründete Endoprothesenregister Deutschland (EPRD).  Es geht auf eine Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e.V. (DGOOC) zurück und wurde mit Unterstützung durch den AOK-Bundesverband, den Verband der Ersatzkassen und den Bundesverband Medizintechnologie aufgebaut.


Die Stellungnahme des AOK-Bundesverbandes zum Referentenentwurf

Zur Übersichtsseite des Bundestages

Zur Übersicht laufende Gesetzgebung