Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz

MPEUAnpG

Ende Mai 2020 tritt die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft. Daher müssen auf nationaler Ebene Gesetzesanpassungen erfolgen. Zum gleichen Zeitpunkt tritt auch die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro Diagnostika in Kraft. Hierfür werden Vorfestlegungen getroffen, die allerdings erst 2022 gültig werden. Das MPAnpG-EU übernimmt im Wesentlichen die EU-weit gültigen Vorgaben der EU-Verordnungen in deutsches Recht. Hauptsächlich werden das bestehende Medizinprodukte-Gesetz (MPG)  und Tatbestände aus weiteren schon bestehenden Regelwerken zu Medizinprodukten wie die Medizinprodukt-Sicherheitsverordnung (MPSV) in ein Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte, Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) überführt. Zusätzlich werden mit diesem Gesetz Regelungen aus dem Übereinkommen des Europarates über die Fälschung von Arzneimittelprodukten und ähnlichen Verbrechen, die eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellen (Medcrime-Konvention), umgesetzt.

Beratungsfolge

  • Referentenentwurf: 29. August 2019
  • Fachanhörung: 25.September 2019
  • Verabschiedung Kabinettsentwurf: 6. Novembder 2019
  • 1. Durchgang Bundesrat: 20. Dezember
  • 1. Lesung Bundestag: Januar 2020
  • Anhörung im Bundestag: N.N.
  • 2./3. Lesung Bundestag: 13./14. Februar 2020
  • 2. Durchgang Bundesrat: 13. März 2020
  • Inkrafttreten: Am Tag der Verkündung, weitere Teile am 1. Oktober 2021 bzw. 26. Mai 2022

Eine für Deutschland wesentliche Änderung ist die durch die EU-Verordnung implizit vorgegebene Umgestaltung der Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern insbesondere bei der Anordnung und Umsetzung von Maßnahmen bei auffälliger Risikobewertung durch eine „zentrale“ Stelle. Auch bei der Absprache mit entsprechenden Institutionen anderer EU-Länder oder bei fehlerhaften oder betrügerischen Anträgen bekommt diese zentrale Stelle eine bedeutende Rolle. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird im Zuge der EU-Verordnungen zur Informationsdatenbank und Austauschplattform für alle EU-Länder.

Die Kompetenz der zuständigen Bundesoberbehörde in Deutschland, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wird deutlich erweitert und gestärkt. Bisher hat das BfArM lediglich die Aufgabe der Risikobewertung und gibt Empfehlungen an die zuständigen Behörden auf Länderebene, die über einen Vollzug von Maßnahmen entscheiden. Nunmehr bekommt es die Aufgabe selber entsprechend der Risikobewertung notwendige Maßnahmen festzulegen, umzusetzen und diese zu überwachen.  Zum sogenannten nationalen Gestaltungsspielraum, den die EU-Verordnungen zulassen, zählen unter anderem detaillierte Vorgaben zu Verfahrensweisen des BfArM und einer einzurichtenden Ethikkommission, die neben der Sicherheitsbewertung des BfArM eine eigene Bewertung im Rahmen der Produktprüfung und -einführung vornehmen muss.

Auch Regelungen zu klinischen Studien mit Medizinprodukten im Rahmen rein wissenschaftlicher Studien ohne unmittelbaren Bezug zu Produkteinführung und -überwachung, die nicht primär unter die EU Verordnung fallen, werden festgelegt. Weitere Beispiele sind die Festlegung der Sprachen, in denen Unterlagen in Deutschland einzureichen sind, und die Qualifikation der Leiter beziehungsweise Hauptprüfer der klinischen Studien. Das Gesetz bevollmächtigt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zu mehreren Verordnungen, wenn es zum Beispiel um detailliertere Vorgaben geht, wer Zugang zu den nationalen Datenbanken haben kann oder wer die künftigen produktidentifizierenden Informationen („Unique Device Identification, UDI) erhält. Das BMG wird auch ermächtigt, spezielle auf die Nutzung von Software als Medizinprodukt (zum Beispiel Medical-Apps) zugeschnittene Regelungen zu erlassen.

Der Überwachung durch die zuständigen Behörden, zumeist auf Länderebene, unterliegen: Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsstudie unterzogen, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet, betrieben, angewendet, aufbereitet werden oder  Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen.

Zur Übersicht laufende Gesetzgebung