Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz

MPEUAnpG

Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz EU (MPEUAnpG) soll das deutsche Medizinprodukte-Gesetz (MPG) an die dann gültigen EU-Vorgaben anpassen. Es geht dabei um die am 25. Mai 2017 nach vierjährigen Verhandlungen in Kraft getretene EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika. Die Verordnungen lösen nach einer Übergangsfrist von drei Jahren (Medizinprodukte) beziehungsweise fünf Jahren (In-vitro-Diagnostika) zwei EU-Richtlinien aus den 1990er-Jahren ab.

Beratungsfolge

  • Referentenentwurf: 29. August 2019
  • Fachanhörung: 25.September 2019
  • Verabschiedung Kabinettsentwurf: 6. Novembder 2019
  • 1. Lesung Bundestag: 12. Dezember 2019
  • 1. Durchgang Bundesrat: 20. Dezember 2019
  • Anhörung im Bundestag: 15. Januar 2020
  • 2./3. Lesung Bundestag: März 2020
  • 2. Durchgang Bundesrat: April 2020
  • Inkrafttreten: Am Tag der Verkündung, weitere Teile am 1. Oktober 2021 bzw. 26. Mai 2022

Bei einigen Sachverhalten ergeben sich nationale Gestaltungsspielräume, die die Bundesregierung auch nutzen will. Vorbereitend werden bereits Regelungen für die In-vitro-Diagnostika getroffen. Zusätzlich werden mit dem Anpassungsgesetz Regelungen aus dem Übereinkommen des Europarates über die Fälschung von Arzneimittelprodukten und ähnlichen Verbrechen, die eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellen (Medcrime-Konvention), umgesetzt.

Eine für Deutschland wesentliche Änderung ist die durch die EU-Verordnung vor­gegebene Umgestaltung der Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern, insbeson­dere bei der Anordnung und Umsetzung von Maßnahmen bei auffälliger Risikobewertung durch eine "zentrale Stelle". Auch bei der Absprache mit zuständigen Institutionen anderer EU-Länder oder bei fehlerhaften oder betrügerischen Anträgen bekommt diese Zentralstelle eine bedeutende Rolle. Die Kompetenz der zuständigen Bundesoberbehörde in Deutschland, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wird dadurch deutlich erweitert und gestärkt. Bisher hat das BfArM lediglich die Aufgabe der Risikobewertung und gibt Empfehlungen an die zuständigen Behörden auf Länderebene, die über einen Vollzug von Maßnahmen entschei­den. Nunmehr bekommt es die Aufgabe, selbst entsprechend der Risikobewertung notwendige Maßnahmen festzulegen, umzusetzen und diese zu überwachen.


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