Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln
Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
Beratungsfolge
- Referentenentwurf: 14. Februar 2023
- Fachanhörung: 28. Februar 2023
- Verabschiedung Kabinettsentwurf: 29. März 2023
- 1. Durchgang Bundesrat: 12. Mai 2023
- 1. Lesung Bundestag: 24/25. Mai 2023
- Anhörung im Bundestag: 14. Juni 2023
- 2./3. Lesung Bundestag: 22./23. Juni. Mai 2023
- 2. Durchgang Bundesrat: 7. Juli 2023
- Inkrafttreten: Im Wesentlichen am Tag nach der Verkündung, weitere Teile fünf Monate später und Dezember 2026.
Neben den bereits im Dezember 2022 vorgestellten Eckpunkten beinhaltet vorliegende Entwurf auch die von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) angekündigten Sonderregelungen für Reserveantibiotika. Um der Pharmaindustrie angesichts geringer Absatzzahlen finanzielle Anreize zur Entwicklung neuer Antibiotika zu geben, sollen diese künftig nicht mehr das Nutzenbewertungs- und Preisfindungsverfahren für neue Arzneimittel durchlaufen. Für sie könnten die Hersteller so dauerhaft den selbst festgesetzten Preis erhalten.
Bei den Arzneimittelrabattverträgen für Generika sollen die Vertragspartner der Krankenkassen künftig den Bedarf für mehrere Monate vorrätig halten. Laut Gesetzentwurf sollen die Kassen zudem bei der Vertragsvergabe Unternehmen mit Wirkstoffproduktion in Europa bevorzugen. Dies soll jedoch zunächst nur für Krebsmedikamente und Antibiotika gelten.
Im Zusammenhang mit der Infektionswelle im Dezember und Januar waren bereits die Erstattungshöchstbeträge für bestimmte Kinderarzneimittel, darunter Fiebersäfte, ausgesetzt worden. Der Gesetzentwurf sieht jetzt vor, „altersgerechte Darreichungsformen für Kinder“ generell von der Festbetragsregel auszunehmen. Hersteller dürften den Preis für entsprechende Arzneimittel dann „um bis zu 50 Prozent über den vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu berechnenden Festbetrag“ anheben.
Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will das Bundesgesundheitsministerium zudem einen Beirat zur Bewertung der Versorgungslage etablieren und ein „Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen“ einrichten. Die Behörde soll die Öffentlichkeit genauer und schneller über mögliche Versorgungsprobleme informieren. Für den Fall von Lieferengpässen sieht der Gesetzentwurf überdies vereinfachte Austauschregeln in den Apotheken vor.