Biosimilar

Als Biosimilars oder Follow-on-Biologicals werden biotechnologisch erzeugte Nachahmer-Wirkstoffe bezeichnet, die nach Ablauf der Patentzeit für die Original-Biopharmazeutika (Biologicals) zugelassen werden. Biopharmazeutika werden seit gut 20 Jahren mit Mitteln der Biotechnologie in gentechnisch veränderten Organismen hergestellt. Sie gehören zu den wichtigsten Wachstumsmotoren der Pharma- und Biotechnologieindustrie. Anders als bei klassischen Generika sind die Wirkstoffe der Biosimilars dem Originalwirkstoff zwar ähnlich, aber nicht völlig mit ihm identisch. Daher sind das EU-Zulassungsverfahren durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Arzneimittelüberwachung aufwendiger. In der EU zugelassene Biosimilars sind den Originalpräparaten gleichwertig und bieten eine kostengünstige Alternative zu den sehr teuren Biologicals.