Mit dem Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) hat der Gesetzgeber 2020 verfügt, Sozialdaten der Krankenkassen stärker für die Steuerung und Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung zu nutzen. Um eine breite wissenschaftliche Nutzung unter Wahrung des Sozialdatenschutzes zu ermöglichen, wird die ehemalige Datenaufbereitungsstelle zu einem Forschungsdatenzentrum (FDZ) mit einem deutlich erweiterten und aktuelleren Datenangebot weiterentwickelt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übernimmt die Aufgaben dieses FDZ. Die Nutzung der Daten ist nur für bestimmte, am Allgemeinwohl orientierten Zwecken möglich und ist Forschungseinrichtungen, Krankenkassen, Verbänden, Politik und Ministerien vorbehalten. Auf Basis von Datenanalysen und anhand der dabei gewonnenen Erkenntnisse soll die gesundheitliche Versorgung der Bevölkerung verbessert werden. Forschungsgegenstand sind zum Beispiel die Qualität der Versorgung mit diagnostischen und therapeutischen Methoden oder die Verordnung von Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln. Die Erkenntnisse ermöglichen die gesundheitspolitische Steuerung auf wissenschaftlicher Grundlage. Das FDZ stellt sicher, dass die dahinterstehenden Versicherten und Leistungserbringer nicht identifiziert werden. 

Das DVG regelt zudem die Datentransparenz im SGB V neu. Basis für die konkrete Ausgestaltung ist die im Juni 2020 aktualisierte Datentransparenzverordnung (DaTraV). Die DaTraV regelt beispielsweise unter anderem die Art und den Umfang der zu übermittelnden Daten, die Pseudonymisierung und die Datenbereitstellung.

Eine Erweiterung des Datensatzes ist geplant. So sollen auch Daten der elektronischen Patientenakte von Versicherten, die diese gemäß § 363 Abs. 1 SGB V freigeben, zukünftig an das FDZ weitergeleitet werden können. Der Kreis der Nutzungsberechtigten ist hier noch kleiner: Ausschließlich die Forschung kann auf die Daten zugreifen. Institutionen der Selbstverwaltung oder die Politik können keine Anträge stellen.

Bereits 2004 hatte das  GKV-Modernisierungsgesetz erste Regelungen zur Datennutzung eingeführt. In der Folge bestimmte das Bundesministerium für Gesundheit mit der ersten Fassung der DaTraV je eine öffentliche Stelle des Bundes als Vertrauens- bzw. als Datenaufbereitungsstelle, um die Aufgaben der Datentransparenz wahrzunehmen. Mit dem am 1. Januar 2012 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) wurden die Regelungen zur Datentransparenz weiterentwickelt. Das Ziel war, die im System vorhandenen Daten systematisch zu erfassen, aufzubereiten und auszuwerten. Diese Daten stehen unter anderem auch Institutionen der Gesundheitsberichterstattungund der Versorgungsforschung sowie den Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene zur Verfügung. 

§§ 303 a–f SGB V