Die EMA (früher EMEA) ist als Agentur der Europäischen Union für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig. Sie wurde zur Durchführung des zentralen Zulassungsverfahrens (Arzneimittelzulassung) 1995 durch die EU-Mitgliedstaaten gegründet. Dieses Verfahren ist für die Zulassung aller Arzneimittel zwingend vorgeschrieben, die mithilfe biotechnologischer oder sonstiger hoch technologischer Verfahren hergestellt und für die Anwendung bei Mensch oder Tier bestimmt sind, außerdem für alle Humanarzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, Krebs, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen sowie für alle Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drugs). Daneben kann die zentrale Zulassung auch beantragt werden, wenn das betreffende Arzneimittel eine therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation darstellt. Die Agentur mit Sitz in London koordiniert die Tätigkeiten der Mitgliedsstaaten zur Überwachung der Nebenwirkung von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) sowie zur Überprüfung der Einhaltung guter Herstellungspraktiken, guter Laborpraxis und guter klinischer Praktiken. Zusätzlich stellt sie zentrale Arzneimittel-Datenbanken zur Verfügung, zum Beispiel EudraCT, ein europäisches Register für klinische Studien.

www.ema.europa.eu