Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sollen durch Zuzahlungen nicht unzumutbar belastet werden. Härtefallregelungen sehen deshalb vor, dass Zuzahlungen nur bis zu einer individuellen Belastungsgrenze zu entrichten sind. Diese Belastungsgrenze beträgt grundsätzlich zwei Prozent der jährlichen Bruttoeinnahmen zum Lebensunterhalt; bei chronisch Kranken beträgt sie ein Prozent. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in Richtlinien definiert, wer zu den chronisch Kranken (Chronikerregelung) gehört.
Bei der Ermittlung der Belastungsgrenze ist das jährliche Einkommen der im gemeinsamen Haushalt lebenden Familienangehörigen zusammenzurechnen. Von diesem Betrag werden bestimmte, jährlich aktualisierte Freibeträge für die Angehörigen abgezogen.
Bei der Versorgung mit Zahnersatz gilt eine besondere Härtefallregelung.