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Neue Nähe durch Nutzen- und Qualitätsorientierung

AOK-Positionen zur Gesundheitspolitik nach der Bundestagswahl 2021

Wir wollen die Leistungen im Gesundheitswesen nicht nur an ihrer Verfügbarkeit, sondern vor allem an ihrer Qualität und Sicherheit messen. Dafür orientieren wir uns konsequent an den Bedürfnissen der Patient*innen mit einer evidenzbasierten Nutzenbewertung, einer besseren Patientenbetreuung bei den niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten und im Krankenhaus. Dazu zählt auch die Stärkung der Patientenrechte. Wir wollen, dass medizinische Daten optimal und sicher genutzt werden, um die individuelle Versorgung und Forschung zu verbessern. Unsere konkreten Vorschläge lauten:

Nutzenbewertung nach medizinischer Evidenz, zeitnahe Teilhabe an Innovation

Versicherte und Patient*innen vertrauen darauf, dass alle medizinischen Leistungen, die durch die gesetzliche Krankenversicherung übernommen werden, vorher auf Sicherheit, Wirksamkeit und Patientennutzen überprüft wurden. Gleichzeitig erwarten Patient*innen eine frühzeitige Teilhabe am medizinischen Fortschritt und Beitragszahler*innen den Einsatz von Beitragsmitteln nur bei belegbarem Nutzen. Aus dieser Gemengelage lässt sich eine klare Forderung ableiten: Das Geld der Beitragszahler*innen muss konsequent dem Nutzen und der bestmöglichen Qualität folgen, dazu muss die evidenzbasierte Nutzenbewertung konsequent weiterentwickelt und angewandt werden. Gleichzeitig sollten dabei die bewährten Strukturen der gemeinsamen Selbstverwaltung eingebunden werden. Diese stellen sicher, dass die qualitativen Standards weiterentwickelt werden und Innovationen einen evidenzbasierten und zeitnahen Zugang in die medizinische Versorgung finden. Das heißt im Klartext: Administrative Vorgaben und Einflussnahmen sind zurückzufahren, die Expertise der gemeinsamen Selbstverwaltung muss wieder in den Vordergrund gerückt werden, um die evidenzbasierte Nutzenbewertung und den Patientenschutz durch wissenschaftlich begründete Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu stärken. Das bedeutet aber auch, dass Leistungen, deren Nutzenbeleg noch aussteht, nur unter speziellen Bedingungen in Anspruch genommen können. Das sichert die Einhaltung erforderlicher Mindeststandards der Patientensicherheit.

Um den zeitnahen und gleichzeitig qualitätsgesicherten Zugang zu Innovationen zu erhalten, müssen die Bewertungsprozesse des G-BA beschleunigt werden, ohne dass es hierbei zu Qualitätseinbußen bei der Bewertung kommt. Enge Vorgaben zu Fristen und zum Bewertungsverfahren werden den meist komplexen Fragestellungen nicht gerecht und erschweren die zuverlässige Nutzenbewertung. Stattdessen sind die Beteiligungsverfahren im G-BA zu überprüfen und zu optimieren. Bestehende zeitliche und prozessuale Hürden, um Methoden mit ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis aus der GKV-Versorgung auszuschließen, sind abzubauen. Dem Grundsatz für mehr Patientenschutz und Nutzenorientierung folgt auch die Forderung, Innovationen im Krankenhaus zunächst nur in dafür vorgesehenen Innovationszentren einzusetzen. Analog zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien sind durch den G-BA dafür entsprechende Qualitätsrichtlinien zu erlassen. Entgelte für die sogenannten Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) im Krankenhaus sollten also immer an eindeutige Strukturanforderungen geknüpft werden.

Auch bei der Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln gibt es Reformbedarf. Erstens sollte die frühzeitige Anwendung neuer, vielversprechender Therapien, für die die Studienlage noch nicht ausreicht und deren Zulassung noch nicht vorliegt, nur im Rahmen sogenannter Härtefallprogramme erfolgen. Zweitens sollten auch Arzneimittel für seltene Erkrankungen, die sogenannten Orphan Drugs, der Nutzenbewertung vollumfänglich unterzogen werden. Dazu muss die bestehende Umsatzschwelle von 50 Millionen Euro entfallen. Drittens fordert die AOK-Gemeinschaft einen qualitätsgesicherten Zugang zu Arzneimitteln, deren Datenbasis eingeschränkt ist. Das macht anwendungsbegleitende Datenerhebungen erforderlich, und dass nicht nur bei beschleunigt zugelassenen Arzneimitteln, sondern für alle Arzneimittel, die eine unzureichende Datenlage bei der Zulassung aufweisen. Dies betrifft meist sehr hochpreisige Arzneimittel, die für relativ kleine Patient*innengruppen eingesetzt werden sollen. Die Regelung sollte übrigens auch adäquate klinische Studien nach der Zulassung vorsehen.

Auf der einen Seite mehr Sorgfalt, auf der anderen ein höheres Tempo bei der Nutzenbewertung. Letzteres kann erreicht werden, indem der Start in die Zeit zwischen Zulassung und offiziellem Marktzugang des neuen Arzneimittels vorverlegt wird, sofern der Hersteller das möchte. So könnte man den Zeitraum bis zur Geltung eines ersten verhandelten Marktpreises straffen. Dazu trüge auch eine Verkürzung der Erstattungsbetragsverhandlungen von derzeit bis zu fünf auf maximal drei Runden bei. Die Nutzenbewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten muss genauso wie bei Arzneimitteln zur Regel werden. Es darf nicht die Ausnahme bleiben bzw. auf Einzelfälle beschränkt werden. Außerdem fehlt hierzulande nach wie vor die obligatorische Produkthaftpflicht der Hersteller.

Nachgebesserter Nutzennachweis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Mit den Digitalen Gesundheitsanwendungen, landläufig "Apps auf Rezept" genannt, ist mittlerweile ein ganz neuer Bereich für Innovationen im Gesundheitswesen entstanden. Und wie so oft ist dies mit vielen Chancen, aber auch Risiken verbunden. Umso wichtiger sind klare Vorgaben. So muss auch hier gelten, die Einführung einer DiGA als GKV-Leistung an klare Voraussetzungen zu knüpfen. Es kann nicht sein, dass auf Kosten der Solidargemeinschaft DiGA finanziert werden, deren Anwendungsbedingungen und therapeutischer Nutzen völlig unklar sind. DiGA ohne positiven Nutzennachweis (Erprobungs-DiGAs) sollten im Sinne der Patientensicherheit grundsätzlich nicht von der GKV finanziert werden.

Zusätzlich fordert die AOK-Gemeinschaft, am Nutzennachweis als Voraussetzung für den Markteintritt von DiGA und dem damit verbundenen Preisfestsetzungssystem Nachbesserungen vorzunehmen. So bedarf es einer grundlegenden Reform der Preisbildung bei den DiGAs. Die Erfahrungen aus der Anfangsphase zeigen, dass mehr Wettbewerbs- und Wirtschaftlichkeitsanreize nötig sind. Ein wesentliches Problem ist der im ersten Jahr nach Markteinführung und Listung im DiGA-Verzeichnis vom Hersteller selbst festgesetzte Preis. Wenn man die Erfahrungen aus der Arzneimittelversorgung heranzieht, ist zu befürchten, dass dieser "Startpreis" eine Benchmark für die späteren Vergütungsverhandlungen setzt. Daher fordert die AOK-Gemeinschaft die Abschaffung der freien Preisfestsetzung durch die Hersteller. Wie bei den Digitalen Pflegeanwendungen sollte direkt nach Markteintritt der Einstieg in dreimonatige Preisverhandlungen vorgesehen werden. Im Ergebnis gilt dann bereits ab Markteinführung und nicht erst ab dem 13. Monat ein Preis, der von beiden Seiten verhandelt worden ist.

Gleichzeitig müssen für die Nutzenbewertung medizinischer Apps und digitaler Produkte dieselben Qualitätsanforderungen gelten wie für ärztliche Methoden, Heilmittel oder Hilfsmittel. Die Nutzenbewertung muss immer durch den G-BA erfolgen, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im geprüft werden - ein alleiniger Nachweis, wie z.B. zur Produktsicherheit, reicht hierbei nicht aus.

Damit DiGAs einen Mehrwert schaffen, dürfen sie auch nicht isoliert verordnet werden, sondern müssen vollumfänglich ins Versorgungssetting integriert werden, also verknüpft mit Therapiezielen und der Überprüfbarkeit des Einsatzes. Das gilt insbesondere bei selbstbeschafften DiGA. Auch sollten Krankenkassen bei der Überprüfung und Darstellung des Nutzens aktiv einbezogen werden.

Patient*innenrechte stärken und aus Fehlern lernen

Patient*innen erwarten, dass sie im Falle von Behandlungsfehlern, Arzneimittelschädigungen oder bei fehlerhaften Medizinprodukten eine realistische Chance bekommen, Schadensersatzansprüche durchsetzen zu können. Leider nehmen Betroffene aufgrund bestehender hoher Hürden nach wie vor Abstand davon, ihre Rechte durchzusetzen. Diese betreffen insbesondere die Beweislast hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen Fehler und eingetretenem Schaden – der bei Arzneimittelschäden fast aussichtslos ist –, die langen Verfahrensdauern und die hohen Kosten sowie eine unzulängliche Schadensregulierung.

Die AOK-Gemeinschaft sieht umfangreichen gesetzlichen Änderungsbedarf bei den Patient*innenrechten. Dieser umfasst im Bereich der Behandlungs- und Pflegefehler insbesondere Regelungen zur Beweisführung und Beweiserleichterung, zur interessengerechten Information der Betroffenen, zur Schonung der Ressourcen bei den Gerichten und zur Verkürzung der Zeitdauer bis zur Realisierung berechtigter Schadenersatzansprüche der Betroffenen.

Darüber hinaus ist trotz der letzten gesetzlichen Anpassungen insbesondere eine Erweiterung der Verpflichtung zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung auf alle behandelnden Berufsgruppen im Gesundheitswesen weiterhin notwendig. Zudem sind die Informationspflichten gegenüber Patient*innen auszubauen, wenn ein Behandlungsfehler vorliegt. Der Begriff des groben Behandlungsfehlers muss gesetzlich definiert werden und die Krankenkassen müssen zur Unterstützung bei der Prüfung im Schadensfall die relevanten Unterlagen anfordern dürfen. Damit Hersteller*innen von Medizinprodukten zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung motiviert werden, sollten Krankenkassen nicht zur Kostenübernahme von Behandlungen mit Medizinprodukten ohne nachgewiesene ausreichende Haftpflichtversicherung verpflichtet sein. Das erhöht die Patient*innensicherheit und die Absicherung im Schadensfalle, da die Haftpflichtprämien mit den Qualitätsnachweisen im Verhältnis stehen werden.

Stärker als bisher muss gesetzlich forciert werden, dass Behandlungs- und Pflegefehler sowie kritische Ereignisse Quellen von Lernprozessen sind. Aus Sicht der AOK-Gemeinschaft braucht es dazu einen optimierten und breiteren Zugang zu Verdachts- und Schadensfällen sowie eine offene Fehlerkultur in den Einrichtungen des Gesundheitswesens. Im Rahmen der Sicherung der Qualität der Leistungserbringung sind rechtliche Regelungen zu ergänzen, um Erkenntnisse verschiedener Datenhalter, wie Schlichtungsstellen, Medizinische Dienste, Haftpflichtversicherer oder Risiko- und Fehlermeldesystemen, systematisch auszuwerten, um daraus Lernprozesse zu entwickeln und umzusetzen.