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Medizinprodukte: EU muss nachbessern

Foto: Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes

Martin Litsch

(27.11.18) Der AOK-Bundesverband hält auch die neuen EU-Regeln zur Zulassung von Medizinprodukten für nicht weitgehend genug. Wirksamerer Patientenschutz durch hochwertige Studien, zentrale Zulassung, und eine obligatorische Produkthaftpflichtversicherung sind die Kernforderungen. Der Vorstandsvorsitzende Martin Litsch äußerte sich ausführlich gegenüber der "Augsburger Allgemeinen":

"Die 2017 auf EU-Ebene verabschiedete Medizinprodukte-Verordnung  ist aus unserer Sicht unzureichend. Deutschland muss sich für einen wirksameren Patientenschutz stark machen. Dazu zählt etwa eine zentrale Zulassung anstelle der bisher damit betrauten "benannten Stellen", darunter der TÜV. Außerdem muss unsere Gesetzgebung auf nationaler Ebene präzisiert und ergänzt werden. Diese sollte zunächst obligatorische Produkthaftpflichtversicherungen für die Hersteller einführen, damit Patienten im Schadensfall nicht leer ausgehen. Außerdem dürfen Hochrisiko-Medizinprodukte nur auf Basis hochwertiger Studien zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung angewandt werden. Herzschrittmacher, Brustimplantate und Endoprothesen sollten zudem über die Abrechnungsdaten der Ärzte und Krankenhäuser gekennzeichnet werden, damit gleich über schadhafte Produktserien informiert werden kann. Und schließlich bedarf es wirksamer Sanktionen. Um mehr Verbindlichkeit herzustellen, müssen auch Bußgelder gegen Hersteller, Lieferstopps oder Verbote zur Leistungserbringung vom BfArM verhängt werden können."