National wäre mehr möglich gewesen

Foto: Herzschrittmacher

(19.09.19) Der Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) leistet letztlich das, was der Titel des Gesetzes verspricht: Er passt bestehende deutsche Gesetze und Verordnungen an die Vorgaben der EU-Verordnungen an. Dazu gehören etwa das Medizinprodukte-Gesetz (MPG) und die Medizinprodukt-Sicherheitsverordnung (MPSV). Diese Regelungen werden in ein "Medizinprodukte-Durchführungsgesetz" (MDG) überführt.

Der AOK-Bundesverband kritisiert in seiner Stellungnahme für die Fachanhörung im Bundesgesundheitsministerium allerdings, dass der Gesetzgeber seinen nationalen Gestaltungsspielraum nicht ausreichend genutzt habe. 

Die aktuellen Regulierungen im bei Medizinprodukten in Form von EU-Verordnungen, nationalen Gesetzen sowie viele  komplexe Rechtsverordnungen machten das Medizinprodukterecht insbesondere für Betroffene zu einer großen Herausforderung. "Der Gesetzgeber nutzt hier nicht die Chance für mehr Klarheit und Übersicht zu sorgen", heißt es in der Stellungnahme.

Ausdrücklich positiv hebt der AOK-Bundesverband mit Blick auf den Patientenschutz die stärkeren Durchgriffsrechte des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hervor.