Generika-Wettbewerb soll schneller kommen

EU-Ticker

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15.03.19 (ams). EU-Parlament, Rat und Kommission haben sich Mitte Februar auf eine neue Regelung für die Produktion von Generika während der sogenannten erweiterten Schutzfrist geeinigt. Danach wird es Herstellern von Generika und Biosimilars künftig erlaubt sein, innerhalb der EU trotz der hier noch geltenden Schutzfristen für andere Länder zu produzieren, in denen der Patentschutz abgelaufen ist. Außerdem soll es den Herstellern erlaubt werden, mit Blick auf ablaufende Schutzfristen innerhalb der EU bereits mit der Produktion auf Lager zu beginnen. Die Neuregelung entspricht einer Forderung der Kostenträger auf EU-Ebene nach einem schnelleren Markteintritt von Generika und Biosimilars. Das Ergebnis des "Trilogs" muss jetzt noch formal von Parlament und Rat beschlossen werden.

Plattform seltene Erkrankungen

15.03.19 (ams). Die EU-Kommission hat zum "Welttag der seltenen Erkrankungen" am 28. Februar eine neue Online-Plattform freigeschaltet, die den Wissensaustausch zu Diagnose und Behandlung von seltenen Erkrankungen verbessern soll. Derzeit ist nach Angaben von EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis eine große Fülle an Informationen über Patienten mit seltenen Erkrankungen in rund 600 Registern von Krankenhäusern, Forschungseinrichtungen, Pharmaunternehmen oder Patientenorganisationen über ganz Europa verstreut. Auf der neuen "Europäischen Plattform für die Registrierung seltener Krankheiten" sollen sie jetzt zusammengeführt werden. "Dadurch wird Spitzenforschung gefördert, die die Diagnose und die Behandlungsergebnisse und damit auch die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien verbessern kann", sagte Andriukaitis in Brüssel. Die Plattform soll insbesondere die Arbeit der Europäischen Referenznetzwerke zur Erforschung und Behandlung seltener Erkrankungen (ERN) unterstützen.

Bericht zur Wettbewerbssituation im Arzneimittelbereich

15.03.19 (ams). In Zusammenarbeit mit den nationalen Wettbewerbsbehörden der 28 EU-Mitgliedstaaten hat die EU-Kommission einen Bericht zur Durchsetzung des Wettbewerbs im Arzneimittelsektor erstellt. Die Darstellung bezieht sich auf den Zeitraum von 2009 bis 2017. Danach haben die Wettbewerbsbehörden seit 2009 mehr als 100 Fälle untersucht, die wettbewerbswidrige Vereinbarungen und den Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung betrafen. In 29 Fällen wurden rechtswidrige Praktiken geahndet. Dabei ging es um Behinderungen oder Verzögerungen von Generikaeinführungen, Marktaufteilung und Preisabsprachen sowie "Pay-for-delay". Dabei geht es um Vereinbarungen, mit denen Originalhersteller und Generikaproduzent sich einigen, bestimmte Generika vom Markt fernzuhalten und die dadurch erzielten Gewinne zu teilen. Mehrere Untersuchungen betrafen überhöhte Preise für patentfreie Arzneimittel. Preiserhöhungen für patentfreie Arzneimittel sind in Deutschland durch das Preismoratorium weitgehend ausgeschlossen. Andere EU-Staaten haben aber beträchtliche Probleme mit Preiserhöhungen für Produkte, die zwar nicht mehr unter Patentschutz stehen, aber durch eine faktische Monopolsituation von Herstellern durchgesetzt werden. Insgesamt wurden Geldbußen im Umfang von mehr als einer Milliarde Euro verhängt. Um eine zu starke Marktkonzentration zu verhindern, prüfte die Kommission mehr als 80 Unternehmenszusammenschlüsse. In 19 Fällen wurde die Fusion erst genehmigt, nachdem die Unternehmen zugesagt hatten, Teile ihres Geschäfts zu veräußern, um den bisherigen Preiswettbewerb aufrechtzuerhalten.

Arzneimittel und Umweltschutz

15.03.19 (ams) Die EU-Kommission hat ein Strategiepapier vorgelegt, das Vorschläge zur Vermeidung von Human- und Tierarzneimittelrückständen im Wasser und im Boden enthält. Sechs Handlungsfelder decken den „Lebenszyklus“ von Arzneimitteln ab: von der Entwicklung und Herstellung bis hin zur Entsorgung und Abfallwirtschaft. Sie beinhalten laut Kommission Maßnahmen, mit denen die Aufklärung verbessert und eine umsichtige Anwendung gefördert werden soll. Außerdem gehe es um eine bessere Risikobewertung und –überwachung und Anreize für eine umweltfreundliche Produktion mit weniger Emissionen bei der Herstellung, weniger Abfall und besserer Abwasseraufbereitung. In Abweichung vom Entwurf aus 2018 ruft die Kommission nicht mehr dazu auf, auf unnötige Arzneimittel zu verzichten. Zudem werden keine verbindliche Maßnahmen beschlossen, sondern die Hersteller dazu aufgerufen, eine Bewertungen bezüglich der Umwelteffekte vorzunehmen und zu übermitteln.


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