EuGH stärkt Transparenz bei Pharmastudien

EU-Ticker

Foto: Arzneitropfen

24.01.20 (ams). Die EU-Arzneimittelagentur EMA darf Studien offenlegen, die Pharmaunternehmen im Zulassungsverfahren eingereicht haben. Das hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) am 22. Januar abschließend entschieden. Gegen die seit Anfang 2015 praktizierte Offenlegung hatten mehrere Pharmaunternehmen geklagt und in erster Instanz 2018 vor dem EU-Gericht verloren. Zwei Unternehmen hatten dagegen beim EuGH als Berufungsinstanz Rechtsmittel eingelegt. "Jetzt ist höchstrichterlich entschieden, dass die von der EMA praktizierte Transparenz keinen Verstoß gegen Geschäftsinteressen der Unternehmen darstellt", erläutert der Vertreter der AOK in Brüssel, Evert Jan van Lente. "Besonders erfreulich ist, dass der EuGH nicht dem Votum seines Generalanwaltes Gerard Hogan gefolgt ist. Das geschieht äußerst selten." Hogan hatte im Herbst 2019 in einem Gutachten festgestellt, dass die Transparenz grundsätzlich den kommerziellen Interessen der Unternehmen schade. Dagegen hatte der AOK-Bundesverband zusammen mit 42 Organisationen, Forschungseinrichtungen und Wissenschaftlern in einem "Offenen Brief" protestiert. "Der Zugang zu den Clinical Study Reports für Medikamente ist ein Eckpfeiler für freie Forschung, öffentliche Kontrolle und Vertrauen in die europäische Regulierungsbehörde", heißt es in dem Brief. Kurz vor der EuGH-Entscheidung hatte sich die EU-Generaldirektion Gesundheit hinter die Forderungen des Bündnisses gestellt und ebenfalls für den Erhalt der Transparenzvorschriften eingesetzt. "Jetzt ist klar: Patientensicherheit hat Vorrang vor Industrieinteressen", betont AOK-Europaexperte van Lente. Der EuGH habe dabei Augenmaß bewiesen: "Wenn ein Hersteller der Ansicht ist, dass eine Veröffentlichung Geschäftsgeheimnisse verletzt, muss er das der EMA im Detail mitteilen und die Tragweite eine Offenlegung erläutern. Die EMA prüft den Fall und macht entsprechende Angaben im begründeten Fall unkenntlich. Das hat die Agentur auch bisher schon so gehandhabt."

Deutschland jetzt Mitglied der EU-Genom-Initiative

24.01.20 (ams). Deutschland ist als 21. Mitgliedstaat der EU-Genom-Initiative beigetreten. Diese Initiative ermöglicht den Gesundheitsbehörden den Austausch von Genomdaten und die Zusammenarbeit bei der Krankheitsvorbeugung, der Entwicklung personalisierter Behandlungen sowie bei der Erstellung großer Datensätze für die medizinische Forschung. Ziel der Zusammenarbeit ist es laut EU-Kommission, unter Einhaltung des Datenschutzes "Mechanismen zu schaffen, mit denen Genomdatenbanken mit sequenzierten Genomen in ganz Europa zu Analysezwecken abgerufen und miteinander verknüpft werden können". Die Initiative ist Teil der EU-Agenda für die digitale Transformation des Gesundheits- und Pflegewesens. Die Genomik habe das Potenzial, das Gesundheitswesen in vielerlei Hinsicht zu revolutionieren, so die EU-Kommission. Sie könne zur Entwicklung personalisierter Medikamente, Therapien und Interventionen führen, bessere Diagnosen ermöglichen, die Prävention fördern und dazu beitragen, knappe Ressourcen effizienter zu nutzen.

Diskussion über Haltbarkeitsangaben bei Lebensmitteln

24.01.20 (ams). Weltweit landen jedes Jahr rund 1,3 Milliarden Tonnen Lebensmittel im Müll. Innerhalb der EU werden nach Angaben der EU-Kommission jährlich bis zu 20 Prozent der Lebensmittel weggeworfen. Die Mitgliedstaaten haben deshalb eine Arbeitsgruppe eingerichtet, die mit Unterstützung der EU-Agentur für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Leitlinien für die Haltbarkeitsangaben erarbeiten soll. Darüber hat die Bundesregierung jetzt in ihrer Antwort auf eine Bundestagsanfrage der AfD zur Lebensmittelverschwendung in Deutschland berichtet. Konkret geht es um die Unterscheidung von Verbrauchs- und Mindesthaltbarkeitsdatum bei der Lebensmittelkennzeichnung. Die Bundesregierung selbst hat im Februar 2019 eine "Nationale Strategie zur Reduzierung der Lebensmittelverschwendung" beschlossen.

Insektengift Thiacloprid in der EU nicht mehr zugelassen

24.01.20 (ams). Das Insektengift (Neonicotinoid) Thiacloprid ist in der EU nicht mehr zugelassen. Das hat die EU-Kommission am 13. Januar beschlossen. Grund ist eine aktuelle Bewertung durch die EU-Agentur Lebensmittelsicherheit (EFSA). "Die wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA ist eindeutig: Es gibt Umweltprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Pestizids, insbesondere seine Auswirkungen auf das Grundwasser, aber auch in Bezug auf die menschliche Gesundheit, was die Reproduktionstoxizität betrifft", sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. Thiacloprid ist das vierte von fünf Neonicotinoiden, für die die EU seit Verwendungsbeschränkungen oder Verbote erlassen hat. Im Frühjahr 2018 wurden die nachgewiesen bienenschädlichen Wirkstoffe Clothianidin, Thiamethoxam und Imidacloprid zur Verwendung im Freien verboten.


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